Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení preexpoziční profylaxe (PrEP) podávané na klinikách sexuálně přenosných nemocí (STD)

3. listopadu 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Implementace preexpoziční profylaxe HIV (PrEP): Demonstrační projekt

Tato studie posoudí vychytávání, přijatelnost, bezpečnost a proveditelnost preexpoziční profylaxe HIV (PrEP), sestávající z tablet s fixní dávkou kombinace emtricitabinu (FTC)/tenofovir-disoproxil fumarátu (TDF) podávané jednou denně pohlavně. klinikách přenášených nemocí (STD) a komunitním zdravotním středisku ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie (iPrEx) ukázala, že každodenní PrEP s FTC/TDF poskytované s komplexním balíčkem preventivních služeb je účinné při prevenci infekce HIV u mužů, kteří mají sex s muži (MSM). PrEP podávaný v této studii byl podán v kontextu výzkumného prostředí/kontrolované studie, ale je důležité vyhodnotit přijatelnost, udržitelnost a bezpečnost PrEP v prostředí „skutečného světa“. Tato studie bude hodnotit PrEP podávaný HIV-neinfikovaným MSM a transgender ženám na dvou klinikách STD a jednom komunitním zdravotním středisku ve Spojených státech.

Každý účastník obdrží PrEP na dobu až 1 roku a bude mít až 8 studijních pobytů. PrEP se bude skládat z jedné pevné dávky kombinované tablety FTC/TDF perorálně každý den. Všichni účastníci budou mít studijní návštěvy při screeningu, zápisu a 4 týdny po zápisu; účastníci budou pokračovat v návštěvách v týdnech 12, 24, 36, 48 a 52, pokud nedojde k sérokonverzi. Účastníci, kteří sérokonvertují, přeruší PrEP a 4 týdny po ukončení PrEP absolvují návštěvu po vysazení léku. Při většině návštěv účastníci podstoupí odběr vzorků krve, moči a vlasů; poskytnout anamnézu; podstoupit fyzickou prohlídku; dostávat poradenství ke snížení rizik a používat kondomy; podstoupit testování na HIV a další pohlavně přenosné choroby; dostávat studijní léky; a podrobit se hodnocení počtu pilulek a jejich dodržování (pouze následné návštěvy). Účastníkům, kteří přestanou užívat studovaný lék, ale zůstanou ve studii, nebudou při 12týdenních následných návštěvách odebírány vzorky moči, krve a vlasů, pokud byly dokončeny všechny procedury zastavení a pokud se nevyskytnou žádné laboratorní abnormality, které vyžadují další následovat. Účastníci budou také odpovídat na dotazníky při screeningu, 12týdenních návštěvách a při ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

557

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103
        • SF City Clinic Non-Network CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman Walker Non-network CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Miami PrEP Non-Network CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být buď muž, který má sex s muži, nebo transgender žena
  • Mužské pohlaví (při narození)
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • HIV-1 neinfikovaný, definovaný jako s negativním rychlým testem na protilátky HIV při screeningové návštěvě a zápisu a negativním testem na protilátky/antigen 4. generace při screeningu
  • Žádné laboratorní důkazy o detekovatelné virové zátěži HIV (pouze web v San Franciscu)

  • Důkazy o riziku získání infekce HIV-1 včetně některého z následujících:

    (1) anální sex bez kondomu se dvěma nebo více mužskými nebo transgender ženskými sexuálními partnery během posledních 12 měsíců; nebo (2) dvě nebo více epizod análního sexu s alespoň jedním HIV pozitivním partnerem během posledních 12 měsíců; nebo (3) sex s mužským nebo transgender partnerkou a kteroukoli z následujících pohlavně přenosných chorob diagnostikovaných během posledních 12 měsíců nebo při screeningu: syfilis, rektální kapavka nebo rektální chlamydie.

  • Schopnost poskytnout adresu bydliště nebo telefonní číslo pro sebe nebo dva osobní kontakty, které by věděly, kde se v době demonstračního projektu zdržují
  • Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu 60 ml/min nebo vyšší, jak je odhadnuto podle Cockcroft-Gaultovy rovnice, do 45 dnů od zařazení do studie
  • Měrka moči s negativním nebo stopovým výsledkem na protein do 45 dnů od zařazení
  • Plynně anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Známky nebo příznaky akutní infekce HIV
  • dříve diagnostikované aktivní a závažné infekce včetně aktivní tuberkulózní infekce nebo osteomyelitidy a všech infekcí vyžadujících parenterální antibiotickou terapii (jiné než pohlavně přenosné choroby vyžadující intramuskulární injekce antibiotik); aktivní klinicky významné zdravotní problémy včetně špatně kontrolovaného srdečního onemocnění (např. příznaky ischémie nebo městnavého srdečního selhání) nebo dříve diagnostikované zhoubné nádory, u kterých se očekává, že budou vyžadovat další léčbu
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní
  • Anamnéza patologických zlomenin kostí nesouvisejících s traumatem
  • Probíhající léčba kterýmkoli z následujících léků: zkoumaná antiretrovirová činidla (PEP je povolena, jak je popsáno v protokolu), léčba interferonem (alfa, beta nebo gama) nebo interleukinem (např. IL-2), přípravky s významným nefrotoxickým potenciálem, jiné látky, které mohou inhibovat nebo soutěžit o eliminaci prostřednictvím aktivní renální tubulární sekrece (např. probenecid) a/nebo jiné zkoumané látky
  • Souběžná účast v klinické studii s použitím zkoumaných látek, včetně placebem kontrolovaných klinických studií s použitím takových látek
  • má při zápisu jakoukoli další podmínku, která by na základě názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby bránila poskytnutí informovaného souhlasu; učinit účast v projektu nebezpečnou; komplikovat interpretaci výsledných dat; nebo jinak zasahovat do dosahování cílů projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Emtricitabin (FTC)/tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF)
Všichni účastníci studie budou zařazeni do této větve a jednou denně dostanou perorálně jednu tabletu FTC/TDF.
Lék: FTC 200 mg/TDF 300 mg kombinovaná tableta s fixní dávkou
Každý účastník bude nařízen, aby si jednou denně vzal jednu tabletu FTC/TDF perorálně, s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
  • Truvada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření míry akceptace PrEP
Časové okno: Měřeno registrací (0. týden)
Měřeno registrací (0. týden)
Měření míry odmítnutí PrEP
Časové okno: Měřeno registrací (0. týden)
Měřeno registrací (0. týden)
Délka používání PrEP
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu 48 týdnů nebo až do okamžiku předčasného ukončení
Počet přerušení podávání léků ve studii
Účastníci byli sledováni po dobu 48 týdnů nebo až do okamžiku předčasného ukončení
Délka používání PrEP
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu 48 týdnů nebo až do okamžiku předčasného ukončení
Průměrná doba trvání přerušení
Účastníci byli sledováni po dobu 48 týdnů nebo až do okamžiku předčasného ukončení
Měření vedlejších účinků/toxicity
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu 48 týdnů nebo až do okamžiku předčasného ukončení
Účastníci byli sledováni po dobu 48 týdnů nebo až do okamžiku předčasného ukončení
Měření přilnavosti PrEP pomocí hladin TFV-DP v DBS
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu 48 týdnů nebo až do okamžiku předčasného ukončení
Účastníci byli sledováni po dobu 48 týdnů nebo až do okamžiku předčasného ukončení
Počet mužských sexuálních partnerů
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu 48 týdnů nebo až do okamžiku předčasného ukončení
Účastníci byli sledováni po dobu 48 týdnů nebo až do okamžiku předčasného ukončení
Měření adherence PrEP poměrem držení léčiva
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu 48 týdnů nebo až do okamžiku předčasného ukončení
Poměr držení léků je definován jako počet vydaných pilulek dělený počtem dní mezi návštěvami
Účastníci byli sledováni po dobu 48 týdnů nebo až do okamžiku předčasného ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří sérokonvertují
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu 48 týdnů nebo až do okamžiku předčasného ukončení
Účastníci byli sledováni po dobu 48 týdnů nebo až do okamžiku předčasného ukončení
Měření vzorců rezistence vůči lékům HIV mezi účastníky, kteří se nakazili
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu 48 týdnů nebo až do okamžiku předčasného ukončení
Účastníci byli sledováni po dobu 48 týdnů nebo až do okamžiku předčasného ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PrEP Demonstration Project
  • 11879 (Identifikátor registru: DAIDS ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na FTC 200 mg/TDF 300 mg kombinovaná tableta s fixní dávkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit