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Bewertung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP), die in Kliniken für sexuell übertragbare Krankheiten (STD) durchgeführt wird

3. November 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Implementierung der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP): Ein Demonstrationsprojekt

In dieser Studie werden die Aufnahme, Akzeptanz, Sicherheit und Durchführbarkeit der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bewertet, bestehend aus einer einmal täglichen Kombinationstablette mit fester Dosis Emtricitabin (FTC)/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), die sexuell verabreicht wird Kliniken für übertragbare Krankheiten (STD) und ein kommunales Gesundheitszentrum in den Vereinigten Staaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühere Studie (iPrEx) hat gezeigt, dass eine tägliche PrEP mit FTC/TDF, kombiniert mit einem umfassenden Paket an Präventionsdiensten, eine HIV-Infektion bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), wirksam verhindert. Die in dieser Studie verabreichte PrEP wurde im Rahmen einer Forschungsumgebung/kontrollierten Studie durchgeführt, es ist jedoch wichtig, die Akzeptanz, Nachhaltigkeit und Sicherheit der PrEP in einer „realen“ Umgebung zu bewerten. In dieser Studie wird PrEP evaluiert, das HIV-nicht infizierten MSM- und Transgender-Frauen in zwei STD-Kliniken und einem kommunalen Gesundheitszentrum in den Vereinigten Staaten verabreicht wird.

Jeder Teilnehmer erhält PrEP für bis zu 1 Jahr und hat bis zu 8 Studienbesuche. PrEP besteht aus einer oralen FTC/TDF-Kombinationstablette mit fester Dosis pro Tag. Alle Teilnehmer erhalten Studienbesuche beim Screening, bei der Einschreibung und 4 Wochen nach der Einschreibung; Die Teilnehmer werden in den Wochen 12, 24, 36, 48 und 52 weiterhin Besuche erhalten, wenn sie nicht serokonvertiert sind. Teilnehmer, die serokonvertiert sind, brechen die PrEP ab und haben 4 Wochen nach Absetzen der PrEP einen Besuch nach dem Absetzen des Arzneimittels. Bei den meisten Besuchen werden den Teilnehmern Blut-, Urin- und Haarproben entnommen. eine Krankengeschichte geben; sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen; Beratung zur Risikominderung und Kondome erhalten; sich auf HIV und andere sexuell übertragbare Krankheiten testen lassen; Studienmedikamente erhalten; und unterziehen Sie sich einer Beurteilung der Anzahl und Einhaltung der Pillen (nur Nachuntersuchungen). Bei Teilnehmern, die die Einnahme des Studienmedikaments abbrechen, aber in der Studie bleiben, werden bei Nachuntersuchungen nach 12 Wochen keine Urin-, Blut- und Haarproben entnommen, wenn alle Abbruchprozeduren abgeschlossen wurden und keine Laboranomalien vorliegen, die zusätzliche Untersuchungen erfordern nachverfolgen. Die Teilnehmer beantworten außerdem Fragebögen beim Screening, bei 12-wöchigen Besuchen und bei Studienabschluss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

557

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • SF City Clinic Non-Network CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman Walker Non-network CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Miami PrEP Non-Network CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss entweder ein Mann sein, der Sex mit Männern hat, oder eine Transgender-Frau
  • Männliches Geschlecht (bei der Geburt)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht mit HIV-1 infiziert, definiert als ein negativer HIV-Antikörper-Schnelltest sowohl beim Screening-Besuch als auch bei der Einschreibung und ein negativer Antikörper-/Antigentest der 4. Generation beim Screening
  • Kein Labornachweis einer nachweisbaren HIV-Viruslast (nur Standort San Francisco)

  • Nachweis des Risikos einer HIV-1-Infektion, einschließlich eines der folgenden:

    (1) Kondomloser Analsex mit zwei oder mehr männlichen oder weiblichen Transgender-Sexpartnern in den letzten 12 Monaten; oder (2) zwei oder mehr Episoden von Analsex mit mindestens einem HIV-positiven Partner während der letzten 12 Monate; oder (3) Sex mit einem männlichen oder weiblichen Transgender-Partner und einer der folgenden sexuell übertragbaren Krankheiten, die in den letzten 12 Monaten oder beim Screening diagnostiziert wurden: Syphilis, rektale Gonorrhoe oder rektale Chlamydien.

  • Kann eine Adresse oder Telefonnummer für sich selbst oder zwei persönliche Kontakte angeben, die ihren Aufenthaltsort während der Dauer des Demonstrationsprojekts kennen
  • Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance von 60 ml/min oder mehr, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Gleichung, innerhalb von 45 Tagen nach der Einschreibung
  • Ein Urinmessstab mit einem negativen oder Spurenergebnis für Protein innerhalb von 45 Tagen nach der Einschreibung
  • Fließend Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome einer akuten HIV-Infektion
  • Zuvor diagnostizierte aktive und schwere Infektionen, einschließlich aktiver Tuberkuloseinfektion oder Osteomyelitis und aller Infektionen, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordern (außer sexuell übertragbaren Krankheiten, die intramuskuläre Injektionen von Antibiotika erfordern); aktive klinisch bedeutsame medizinische Probleme, einschließlich schlecht kontrollierter Herzerkrankungen (z. B. Symptome einer Ischämie oder Herzinsuffizienz) oder zuvor diagnostizierter bösartiger Erkrankungen, die voraussichtlich eine weitere Behandlung erfordern
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv
  • Vorgeschichte pathologischer Knochenbrüche, die nicht mit einem Trauma in Zusammenhang stehen
  • Sie erhalten eine laufende Therapie mit einem der folgenden Arzneimittel: antiretrovirale Prüfpräparate (PEP ist gemäß der Beschreibung im Protokoll zulässig), Interferon- (Alpha, Beta oder Gamma) oder Interleukin- (z. B. IL-2) Therapie, Arzneimittel mit erheblichem nephrotoxischem Potenzial und andere Wirkstoffe, die die Elimination über die aktive renale tubuläre Sekretion hemmen oder um diese konkurrieren können (z. B. Probenecid) und/oder andere Prüfsubstanzen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten, einschließlich placebokontrollierter klinischer Studien mit solchen Prüfpräparaten
  • bei der Einschreibung eine andere Bedingung vorliegt, die nach Meinung des Prüfarztes oder Beauftragten die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde; die Teilnahme am Projekt unsicher machen; erschweren die Interpretation der Ergebnisdaten; oder anderweitig das Erreichen der Projektziele beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emtricitabin (FTC)/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
Alle Studienteilnehmer werden diesem Arm zugeordnet und erhalten einmal täglich eine FTC/TDF-Tablette oral.
Arzneimittel: FTC 200 mg/TDF 300 mg Fixdosis-Kombinationstablette
Jeder Teilnehmer wird angewiesen, einmal täglich eine FTC/TDF-Tablette oral einzunehmen, mit oder ohne Nahrung.
Andere Namen:
  • Truvada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Akzeptanzrate von PrEP
Zeitfenster: Gemessen durch Einschreibung (Woche 0)
Gemessen durch Einschreibung (Woche 0)
Messung der Ablehnungsrate von PrEP
Zeitfenster: Gemessen durch Einschreibung (Woche 0)
Gemessen durch Einschreibung (Woche 0)
Dauer der PrEP-Nutzung
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden 48 Wochen lang oder bis zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs beobachtet
Anzahl der Unterbrechungen der Studienmedikation
Die Teilnehmer wurden 48 Wochen lang oder bis zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs beobachtet
Dauer der PrEP-Nutzung
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden 48 Wochen lang oder bis zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs beobachtet
Mittlere Dauer der Unterbrechungen
Die Teilnehmer wurden 48 Wochen lang oder bis zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs beobachtet
Messung von Nebenwirkungen/Toxizitäten
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden 48 Wochen lang oder bis zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs beobachtet
Die Teilnehmer wurden 48 Wochen lang oder bis zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs beobachtet
Messung der PrEP-Adhärenz anhand der TFV-DP-Spiegel in DBS
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden 48 Wochen lang oder bis zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs beobachtet
Die Teilnehmer wurden 48 Wochen lang oder bis zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs beobachtet
Anzahl männlicher Sexualpartner
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden 48 Wochen lang oder bis zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs beobachtet
Die Teilnehmer wurden 48 Wochen lang oder bis zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs beobachtet
Messung der PrEP-Adhärenz anhand des Medikamentenbesitzverhältnisses
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden 48 Wochen lang oder bis zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs beobachtet
Die Medikamentenbesitzquote ist definiert als die Anzahl der abgegebenen Pillen geteilt durch die Anzahl der Tage zwischen den Besuchen
Die Teilnehmer wurden 48 Wochen lang oder bis zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die serokonvertiert sind
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden 48 Wochen lang oder bis zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs beobachtet
Die Teilnehmer wurden 48 Wochen lang oder bis zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs beobachtet
Messung von HIV-Arzneimittelresistenzmustern bei Teilnehmern, die infiziert werden
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden 48 Wochen lang oder bis zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs beobachtet
Die Teilnehmer wurden 48 Wochen lang oder bis zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PrEP Demonstration Project
  • 11879 (Registrierungskennung: DAIDS ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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