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Valutazione della profilassi pre-esposizione (PrEP) somministrata nelle cliniche per malattie sessualmente trasmissibili (STD)

3 novembre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Attuazione della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP): un progetto dimostrativo

Questo studio valuterà l'assorbimento, l'accettabilità, la sicurezza e la fattibilità della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP), consistente in una compressa combinata a dose fissa una volta al giorno di emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF), somministrata a livello sessuale cliniche per malattie trasmesse (STD) e un centro sanitario comunitario negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio precedente (iPrEx) ha mostrato che la PrEP quotidiana con FTC/TDF fornita con un pacchetto completo di servizi di prevenzione è efficace nel prevenire l'infezione da HIV tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). La PrEP somministrata in quello studio è stata fornita nel contesto di un setting di ricerca/studio controllato, ma è importante valutare l'accettabilità, la sostenibilità e la sicurezza della PrEP in un contesto "reale". Questo studio valuterà la PrEP somministrata a donne MSM e transgender non infette da HIV in due cliniche per malattie sessualmente trasmissibili e un centro sanitario comunitario negli Stati Uniti.

Ogni partecipante riceverà PrEP per un massimo di 1 anno e avrà fino a 8 visite di studio. La PrEP consisterà in una compressa di combinazione FTC/TDF a dose fissa per via orale ogni giorno. Tutti i partecipanti avranno visite di studio allo screening, all'iscrizione e 4 settimane dopo l'iscrizione; i partecipanti continueranno ad avere visite alle settimane 12, 24, 36, 48 e 52 se non si sieroconvertono. I partecipanti che sieroconvertono interromperanno la PrEP e avranno una visita post-interruzione del farmaco 4 settimane dopo l'interruzione della PrEP. Nella maggior parte delle visite, i partecipanti saranno sottoposti a raccolta di campioni di sangue, urina e capelli; dare una storia medica; sottoporsi a un esame fisico; ricevere consulenza per la riduzione del rischio e preservativi; sottoporsi a test per l'HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili; ricevere i farmaci dello studio; e sottoporsi a un conteggio delle pillole e una valutazione dell'aderenza (solo visite di follow-up). Per i partecipanti che interrompono l'assunzione del farmaco in studio ma rimangono nello studio, i campioni di urina, sangue e capelli non verranno raccolti alle visite di follow-up di 12 settimane se tutte le procedure di interruzione sono state completate e se non ci sono anomalie di laboratorio che richiedono ulteriori seguito. I partecipanti risponderanno anche ai questionari allo screening, alle visite di 12 settimane e all'uscita dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

557

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • SF City Clinic Non-Network CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman Walker Non-network CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Miami PrEP Non-Network CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un uomo che fa sesso con uomini o una donna transgender
  • Sesso maschile (alla nascita)
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • HIV-1 non infetto, definito come avente un test anticorpale HIV rapido negativo sia alla visita di screening che all'arruolamento e un test anticorpale/antigene di quarta generazione negativo allo screening
  • Nessuna prova di laboratorio di una carica virale HIV rilevabile (solo sito di San Francisco)

  • Evidenza del rischio di contrarre l'infezione da HIV-1, inclusa una delle seguenti:

    (1) Sesso anale senza preservativo con due o più partner sessuali di sesso maschile o transgender durante gli ultimi 12 mesi; o (2) due o più episodi di sesso anale con almeno un partner sieropositivo negli ultimi 12 mesi; o (3) sesso con un partner maschio o transgender e una qualsiasi delle seguenti malattie sessualmente trasmissibili diagnosticate negli ultimi 12 mesi o allo screening: sifilide, gonorrea rettale o clamidia rettale.

  • In grado di fornire un indirizzo di residenza o un numero di telefono per se stessi o due contatti personali che saprebbero dove si trovano durante il periodo del progetto dimostrativo
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina di 60 ml/min o superiore come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault entro 45 giorni dall'arruolamento
  • Un dipstick delle urine con un risultato negativo o traccia per le proteine ​​entro 45 giorni dall'arruolamento
  • Fluente in inglese o in spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Segni o sintomi di infezione acuta da HIV
  • Infezioni attive e gravi precedentemente diagnosticate, inclusa l'infezione da tubercolosi attiva o osteomielite e tutte le infezioni che richiedono una terapia antibiotica parenterale (diverse dalle malattie sessualmente trasmissibili che richiedono iniezioni intramuscolari di antibiotici); problemi medici attivi clinicamente significativi tra cui malattie cardiache scarsamente controllate (ad es. sintomi di ischemia o insufficienza cardiaca congestizia) o tumori maligni precedentemente diagnosticati che richiedono un ulteriore trattamento
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo
  • Storia di fratture ossee patologiche non correlate a traumi
  • Ricevere una terapia in corso con uno qualsiasi dei seguenti: agenti antiretrovirali sperimentali (la PEP è consentita come descritto nel protocollo), terapia con interferone (alfa, beta o gamma) o interleuchina (ad es. IL-2), agenti con potenziale nefrotossico significativo, altro agenti che possono inibire o competere per l'eliminazione attraverso la secrezione tubulare renale attiva (ad es. probenecid) e/o altri agenti sperimentali
  • Partecipazione concomitante a uno studio clinico che utilizza agenti sperimentali, inclusi studi clinici controllati con placebo che utilizzano tali agenti
  • Al momento dell'arruolamento, presenta qualsiasi altra condizione che, sulla base del parere dello sperimentatore o del designato, precluderebbe la fornitura del consenso informato; rendere pericolosa la partecipazione al progetto; complicare l'interpretazione dei dati sugli esiti; o altrimenti interferire con il raggiungimento degli obiettivi del progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
Tutti i partecipanti allo studio saranno assegnati a questo braccio e riceveranno una compressa FTC/TDF per via orale una volta al giorno.
Droga: FTC 200 mg/TDF 300 mg compressa combinata a dose fissa
Ogni partecipante verrà indirizzato a prendere una compressa FTC / TDF per via orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Altri nomi:
  • Truvada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del tasso di accettazione della PrEP
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'iscrizione (settimana 0)
Misurato attraverso l'iscrizione (settimana 0)
Misurazione del tasso di rifiuto della PrEP
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'iscrizione (settimana 0)
Misurato attraverso l'iscrizione (settimana 0)
Durata dell'uso della PrEP
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per 48 settimane, o fino al punto di cessazione anticipata
Numero di interruzioni del farmaco oggetto dello studio
I partecipanti sono stati seguiti per 48 settimane, o fino al punto di cessazione anticipata
Durata dell'uso della PrEP
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per 48 settimane, o fino al punto di cessazione anticipata
Durata media delle interruzioni
I partecipanti sono stati seguiti per 48 settimane, o fino al punto di cessazione anticipata
Misurazione degli effetti collaterali/tossicità
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per 48 settimane, o fino al punto di cessazione anticipata
I partecipanti sono stati seguiti per 48 settimane, o fino al punto di cessazione anticipata
Misurazione dell'aderenza alla PrEP mediante i livelli di TFV-DP nella DBS
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per 48 settimane, o fino al punto di cessazione anticipata
I partecipanti sono stati seguiti per 48 settimane, o fino al punto di cessazione anticipata
Numero di partner sessuali maschili
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per 48 settimane, o fino al punto di cessazione anticipata
I partecipanti sono stati seguiti per 48 settimane, o fino al punto di cessazione anticipata
Misurazione dell'aderenza alla PrEP in base al rapporto di possesso di farmaci
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per 48 settimane, o fino al punto di cessazione anticipata
Il rapporto di possesso di farmaci è definito come il numero di pillole erogate diviso per il numero di giorni tra le visite
I partecipanti sono stati seguiti per 48 settimane, o fino al punto di cessazione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sieroconvertono
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per 48 settimane, o fino al punto di cessazione anticipata
I partecipanti sono stati seguiti per 48 settimane, o fino al punto di cessazione anticipata
Misurazione dei modelli di resistenza ai farmaci dell'HIV tra i partecipanti che si infettano
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per 48 settimane, o fino al punto di cessazione anticipata
I partecipanti sono stati seguiti per 48 settimane, o fino al punto di cessazione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PrEP Demonstration Project
  • 11879 (Identificatore di registro: DAIDS ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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