Avaliação da Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) Administrada em Clínicas de Doenças Sexualmente Transmissíveis (DST)

Critério de inclusão:

• Deve ser um homem que faz sexo com homens ou uma mulher transgênero
• Sexo masculino (no nascimento)
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• HIV-1 não infectado, definido como tendo um teste rápido de anticorpo HIV negativo tanto na visita de triagem quanto na inscrição e um teste de anticorpo/antígeno de 4ª geração negativo na triagem
• Nenhuma evidência laboratorial de carga viral de HIV detectável (somente no local de São Francisco)

• Evidência de risco de adquirir infecção por HIV-1, incluindo qualquer um dos seguintes:

  (1) Sexo anal sem preservativo com dois ou mais parceiros sexuais do sexo masculino ou feminino transgênero nos últimos 12 meses; ou (2) dois ou mais episódios de sexo anal com pelo menos um parceiro HIV positivo durante os últimos 12 meses; ou (3) sexo com um parceiro masculino ou feminino transgênero e qualquer uma das seguintes DSTs diagnosticadas durante os últimos 12 meses ou na triagem: sífilis, gonorréia retal ou clamídia retal.

• Capaz de fornecer um endereço residencial ou número de telefone para si ou para dois contatos pessoais que saibam seu paradeiro durante o período do projeto de demonstração
• Função renal adequada: depuração de creatinina de 60 ml/min ou maior, conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault, dentro de 45 dias após a inscrição
• Uma vareta de urina com resultado negativo ou traço para proteína dentro de 45 dias após a inscrição
• Fluente em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

• Sinais ou sintomas de infecção aguda pelo HIV
• Infecções ativas e graves previamente diagnosticadas, incluindo tuberculose ativa ou osteomielite e todas as infecções que requerem antibioticoterapia parenteral (exceto DSTs que requerem injeções intramusculares de antibióticos); problemas médicos ativos clinicamente significativos, incluindo doença cardíaca mal controlada (por exemplo, sintomas de isquemia ou insuficiência cardíaca congestiva) ou malignidade previamente diagnosticada, com expectativa de exigir tratamento adicional
• Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo
• História de fraturas ósseas patológicas não relacionadas a trauma
• Receber terapia contínua com qualquer um dos seguintes: agentes antirretrovirais em investigação (PEP é permitido conforme descrito no protocolo), terapia com interferon (alfa, beta ou gama) ou interleucina (por exemplo, IL-2), agentes com potencial nefrotóxico significativo, outros agentes que podem inibir ou competir pela eliminação via secreção tubular renal ativa (por exemplo, probenecida) e/ou outros agentes em investigação
• Participação concomitante em um ensaio clínico usando agentes experimentais, incluindo ensaios clínicos controlados por placebo usando tais agentes
• Na inscrição, tem qualquer outra condição que, com base na opinião do investigador ou pessoa designada, impeça o fornecimento de consentimento informado; tornar a participação no projeto insegura; interpretação complicada dos dados dos resultados; ou de outra forma interferir na consecução dos objetivos do projeto