Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) stosowanej w poradniach chorób przenoszonych drogą płciową (STD)

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wdrożenie profilaktyki przedekspozycyjnej HIV (PrEP): projekt demonstracyjny

Badanie to oceni wchłanianie, akceptowalność, bezpieczeństwo i wykonalność profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) związanej z zakażeniem wirusem HIV, składającej się z jednej tabletki złożonej o stałej dawce emtrycytabiny (FTC)/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF), podawanej raz dziennie podczas stosunku płciowego. kliniki chorób przenoszonych drogą płciową (STD) i lokalne centrum zdrowia w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wcześniejszym badaniu (iPrEx) wykazano, że codzienny PrEP z FTC/TDF opatrzony kompleksowym pakietem usług profilaktycznych jest skuteczny w zapobieganiu zakażeniu HIV wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). PrEP podawany w tym badaniu został podany w kontekście badania / kontrolowanej próby, ale ważne jest, aby ocenić akceptowalność, trwałość i bezpieczeństwo PrEP w warunkach „rzeczywistego świata”. To badanie oceni PrEP podawany MSM niezakażonym wirusem HIV i kobietom transpłciowym w dwóch klinikach STD i jednym lokalnym ośrodku zdrowia w Stanach Zjednoczonych.

Każdy uczestnik otrzyma PrEP do 1 roku i będzie miał do 8 wizyt studyjnych. PrEP będzie składał się z jednej tabletki złożonej FTC/TDF o ustalonej dawce podawanej doustnie każdego dnia. Wszyscy uczestnicy będą mieli wizyty studyjne podczas badania przesiewowego, rejestracji i 4 tygodnie po rejestracji; uczestnicy będą nadal odwiedzani w 12, 24, 36, 48 i 52 tygodniu, jeśli nie dojdzie do serokonwersji. Uczestnicy, u których doszło do serokonwersji, przerwą stosowanie PrEP i odbędą wizytę po odstawieniu leku 4 tygodnie po odstawieniu PrEP. Podczas większości wizyt uczestnicy będą pobierać próbki krwi, moczu i włosów; podać historię medyczną; przejść badanie fizykalne; otrzymać poradę dotyczącą redukcji ryzyka i prezerwatywy; przejść testy na obecność wirusa HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową; otrzymywać badane leki; i poddać się ocenie liczby tabletek i przestrzegania zaleceń (tylko wizyty kontrolne). W przypadku uczestników, którzy przestaną przyjmować badany lek, ale pozostaną w badaniu, próbki moczu, krwi i włosów nie będą pobierane podczas 12-tygodniowych wizyt kontrolnych, jeśli wszystkie procedury przerwania zostały zakończone i jeśli nie ma nieprawidłowości laboratoryjnych wymagających dodatkowej podejmować właściwe kroki. Uczestnicy będą również odpowiadać na kwestionariusze podczas badań przesiewowych, 12-tygodniowych wizyt i na zakończenie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

557

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
        • SF City Clinic Non-Network CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman Walker Non-network CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Miami PrEP Non-Network CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi to być mężczyzna uprawiający seks z mężczyznami lub transpłciowa kobieta
  • Płeć męska (przy urodzeniu)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Niezakażeni HIV-1, zdefiniowani jako posiadający ujemny szybki test na obecność przeciwciał HIV podczas wizyty przesiewowej i rejestracji oraz ujemny wynik testu na obecność przeciwciał/antygenów czwartej generacji podczas badania przesiewowego
  • Brak laboratoryjnych dowodów wykrywalnego miana wirusa HIV (tylko ośrodek w San Francisco)

  • Dowody na ryzyko zakażenia wirusem HIV-1, w tym jedno z poniższych:

    (1) Seks analny bez prezerwatywy z co najmniej dwoma partnerami seksualnymi płci męskiej lub transpłciowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub (2) dwa lub więcej epizodów seksu analnego z co najmniej jednym partnerem zakażonym wirusem HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub (3) seks z partnerem płci męskiej lub transpłciowej oraz którąkolwiek z następujących chorób przenoszonych drogą płciową zdiagnozowaną w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub podczas badań przesiewowych: kiła, rzeżączka odbytnicza lub chlamydia odbytnicza.

  • Potrafią podać adres zamieszkania lub numer telefonu dla siebie lub dwóch osób do kontaktów, które znałyby ich miejsce pobytu w okresie trwania projektu demonstracyjnego
  • Odpowiednia czynność nerek: klirens kreatyniny 60 ml/min lub większy, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta w ciągu 45 dni od włączenia
  • Test paskowy moczu z wynikiem ujemnym lub śladowym na obecność białka w ciągu 45 dni od rejestracji
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki lub objawy ostrego zakażenia wirusem HIV
  • wcześniej rozpoznane czynne i ciężkie zakażenia, w tym czynne zakażenie gruźlicą lub zapalenie kości i szpiku oraz wszystkie zakażenia wymagające antybiotykoterapii pozajelitowej (inne niż choroby przenoszone drogą płciową wymagające domięśniowych wstrzyknięć antybiotyków); czynne klinicznie istotne problemy medyczne, w tym źle kontrolowana choroba serca (np. objawy niedokrwienia lub zastoinowej niewydolności serca) lub wcześniej rozpoznany nowotwór wymagający dalszego leczenia
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni
  • Historia patologicznych złamań kości niezwiązanych z urazem
  • Trwająca terapia dowolnym z następujących leków: eksperymentalne leki przeciwretrowirusowe (PEP jest dozwolone zgodnie z opisem w protokole), terapia interferonem (alfa, beta lub gamma) lub interleukiną (np. IL-2), lekami o znacznym potencjale nefrotoksycznym, innymi środki, które mogą hamować lub konkurować o eliminację poprzez aktywne wydzielanie kanalikowe nerki (np. probenecyd) i/lub inne badane czynniki
  • Jednoczesny udział w badaniu klinicznym z użyciem środków eksperymentalnych, w tym kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z użyciem takich środków
  • w momencie rejestracji ma jakikolwiek inny warunek, który w oparciu o opinię badacza lub osoby wyznaczonej wykluczałby udzielenie świadomej zgody; uczynić udział w projekcie niebezpiecznym; skomplikować interpretację danych wynikowych; lub w inny sposób kolidować z osiągnięciem celów projektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Emtrycytabina (FTC)/fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)
Wszyscy uczestnicy badania zostaną przydzieleni do tej grupy i będą otrzymywać doustnie jedną tabletkę FTC/TDF raz dziennie.
Lek: FTC 200 mg/TDF 300 mg tabletka złożona o ustalonej dawce
Każdy uczestnik zostanie skierowany do przyjmowania jednej tabletki FTC/TDF doustnie raz dziennie, z posiłkiem lub bez.
Inne nazwy:
  • Truvada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar współczynnika akceptacji PrEP
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji (tydzień 0)
Mierzone podczas rejestracji (tydzień 0)
Pomiar wskaźnika odmów PrEP
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji (tydzień 0)
Mierzone podczas rejestracji (tydzień 0)
Czas stosowania PrEP
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez 48 tygodni lub do momentu wcześniejszego zakończenia
Liczba przerw w stosowaniu badanego leku
Uczestnicy byli obserwowani przez 48 tygodni lub do momentu wcześniejszego zakończenia
Czas stosowania PrEP
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez 48 tygodni lub do momentu wcześniejszego zakończenia
Średni czas trwania przerw
Uczestnicy byli obserwowani przez 48 tygodni lub do momentu wcześniejszego zakończenia
Pomiar skutków ubocznych/toksyczności
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez 48 tygodni lub do momentu wcześniejszego zakończenia
Uczestnicy byli obserwowani przez 48 tygodni lub do momentu wcześniejszego zakończenia
Pomiar przylegania PrEP za pomocą poziomów TFV-DP w DBS
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez 48 tygodni lub do momentu wcześniejszego zakończenia
Uczestnicy byli obserwowani przez 48 tygodni lub do momentu wcześniejszego zakończenia
Liczba męskich partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez 48 tygodni lub do momentu wcześniejszego zakończenia
Uczestnicy byli obserwowani przez 48 tygodni lub do momentu wcześniejszego zakończenia
Pomiar przestrzegania PrEP przez wskaźnik posiadania leków
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez 48 tygodni lub do momentu wcześniejszego zakończenia
Współczynnik posiadania leków definiuje się jako liczbę wydanych tabletek podzieloną przez liczbę dni między wizytami
Uczestnicy byli obserwowani przez 48 tygodni lub do momentu wcześniejszego zakończenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nastąpiła serokonwersja
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez 48 tygodni lub do momentu wcześniejszego zakończenia
Uczestnicy byli obserwowani przez 48 tygodni lub do momentu wcześniejszego zakończenia
Pomiar wzorców oporności na leki HIV wśród uczestników, którzy zostali zarażeni
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez 48 tygodni lub do momentu wcześniejszego zakończenia
Uczestnicy byli obserwowani przez 48 tygodni lub do momentu wcześniejszego zakończenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PrEP Demonstration Project
  • 11879 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na FTC 200 mg/TDF 300 mg tabletka złożona o ustalonej dawce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj