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Evaluación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) administrada en clínicas de enfermedades de transmisión sexual (ETS)

3 de noviembre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Implementación de la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP): un proyecto de demostración

Este estudio evaluará la aceptación, la aceptabilidad, la seguridad y la viabilidad de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH, que consiste en una tableta combinada de dosis fija una vez al día de emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF), administrada a clínicas de enfermedades transmitidas (ETS) y un centro de salud comunitario en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio anterior (iPrEx) mostró que la PrEP diaria con FTC/TDF proporcionada con un paquete integral de servicios de prevención es eficaz para prevenir la infección por el VIH entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH). La PrEP administrada en ese estudio se administró en el contexto de un entorno de investigación/ensayo controlado, pero es importante evaluar la aceptabilidad, la sostenibilidad y la seguridad de la PrEP en un entorno del "mundo real". Este estudio evaluará la PrEP administrada a mujeres transgénero y HSH sin VIH en dos clínicas de ETS y un centro de salud comunitario en los Estados Unidos.

Cada participante recibirá PrEP por hasta 1 año y tendrá hasta 8 visitas de estudio. PrEP consistirá en una tableta de combinación de FTC/TDF de dosis fija por vía oral cada día. Todos los participantes tendrán visitas de estudio en la selección, inscripción y 4 semanas después de la inscripción; los participantes continuarán teniendo visitas en las semanas 12, 24, 36, 48 y 52 si no se seroconvierten. Los participantes que se seroconvierten suspenderán la PrEP y tendrán una visita posterior a la suspensión del fármaco 4 semanas después de suspender la PrEP. En la mayoría de las visitas, los participantes se someterán a una recolección de muestras de sangre, orina y cabello; dar un historial médico; someterse a un examen físico; recibir condones y consejería para la reducción de riesgos; someterse a pruebas de VIH y otras ETS; recibir medicamentos del estudio; y someterse a un conteo de píldoras y una evaluación de la adherencia (solo visitas de seguimiento). Para los participantes que dejen de tomar el fármaco del estudio pero permanezcan en el estudio, no se recolectarán muestras de orina, sangre y cabello en las visitas de seguimiento de 12 semanas si se han completado todos los procedimientos de suspensión y si no hay anomalías de laboratorio que requieran análisis adicionales. hacer un seguimiento. Los participantes también responderán cuestionarios en la selección, visitas de 12 semanas y al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

557

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • SF City Clinic Non-Network CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman Walker Non-network CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Miami PrEP Non-Network CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser un hombre que tiene sexo con hombres o una mujer transgénero
  • Sexo masculino (al nacer)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • VIH-1 no infectado, definido como tener una prueba rápida de anticuerpos contra el VIH negativa tanto en la visita de selección como en la inscripción y una prueba negativa de anticuerpos/antígenos de cuarta generación en la selección
  • Sin evidencia de laboratorio de una carga viral de VIH detectable (sitio de San Francisco solamente)

  • Evidencia de riesgo de contraer la infección por el VIH-1, incluido cualquiera de los siguientes:

    (1) Sexo anal sin condón con dos o más parejas sexuales masculinas o femeninas transgénero durante los últimos 12 meses; o (2) dos o más episodios de sexo anal con al menos una pareja VIH positiva durante los últimos 12 meses; o (3) sexo con una pareja masculina o transgénero y cualquiera de las siguientes ETS diagnosticadas durante los últimos 12 meses o en el examen de detección: sífilis, gonorrea rectal o clamidia rectal.

  • Capaz de proporcionar una dirección de residencia o número de teléfono para ellos mismos o dos contactos personales que sabrían su paradero durante el período del proyecto de demostración
  • Función renal adecuada: depuración de creatinina de 60 ml/min o más según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault dentro de los 45 días posteriores a la inscripción
  • Una tira reactiva de orina con un resultado negativo o traza de proteína dentro de los 45 días posteriores a la inscripción
  • Fluidez en inglés o en español.

Criterio de exclusión:

  • Signos o síntomas de infección aguda por VIH
  • Infecciones activas y graves previamente diagnosticadas, incluida la infección tuberculosa activa u osteomielitis y todas las infecciones que requieren terapia parenteral con antibióticos (excepto las ETS que requieren inyecciones intramusculares de antibióticos); problemas médicos clínicamente significativos activos que incluyen enfermedad cardíaca mal controlada (por ejemplo, síntomas de isquemia o insuficiencia cardíaca congestiva) o malignidad previamente diagnosticada que se espera que requiera tratamiento adicional
  • Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo
  • Antecedentes de fracturas óseas patológicas no relacionadas con traumatismos
  • Recibir terapia continua con cualquiera de los siguientes: agentes antirretrovirales en investigación (se permite la PEP según se describe en el protocolo), terapia con interferón (alfa, beta o gamma) o interleucina (p. ej., IL-2), agentes con potencial nefrotóxico significativo, otros agentes que pueden inhibir o competir por la eliminación a través de la secreción tubular renal activa (p. ej., probenecid) y/u otros agentes en investigación
  • Participación concomitante en un ensayo clínico que utiliza agentes en investigación, incluidos los ensayos clínicos controlados con placebo que utilizan dichos agentes
  • En el momento de la inscripción, tiene cualquier otra condición que, según la opinión del investigador o la persona designada, impediría la prestación de un consentimiento informado; hacer insegura la participación en el proyecto; complicar la interpretación de los datos de resultados; o de otra manera interferir con el logro de los objetivos del proyecto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
Todos los participantes del estudio serán asignados a este brazo y recibirán una tableta de FTC/TDF por vía oral una vez al día.
Droga: Comprimido combinado de dosis fija de FTC 200 mg/TDF 300 mg
Se indicará a cada participante que tome una tableta de FTC/TDF por vía oral una vez al día, con o sin alimentos.
Otros nombres:
  • Truvada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la tasa de aceptación de la PrEP
Periodo de tiempo: Medido a través de la inscripción (Semana 0)
Medido a través de la inscripción (Semana 0)
Medición de la tasa de rechazo de PrEP
Periodo de tiempo: Medido a través de la inscripción (Semana 0)
Medido a través de la inscripción (Semana 0)
Duración del uso de PrEP
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante 48 semanas, o hasta el punto de terminación anticipada
Número de interrupciones del fármaco del estudio
Los participantes fueron seguidos durante 48 semanas, o hasta el punto de terminación anticipada
Duración del uso de PrEP
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante 48 semanas, o hasta el punto de terminación anticipada
Duración media de las interrupciones
Los participantes fueron seguidos durante 48 semanas, o hasta el punto de terminación anticipada
Medición de efectos secundarios/toxicidades
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante 48 semanas, o hasta el punto de terminación anticipada
Los participantes fueron seguidos durante 48 semanas, o hasta el punto de terminación anticipada
Medición de la adherencia a la PrEP por niveles de TFV-DP en DBS
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante 48 semanas, o hasta el punto de terminación anticipada
Los participantes fueron seguidos durante 48 semanas, o hasta el punto de terminación anticipada
Número de parejas sexuales masculinas
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante 48 semanas, o hasta el punto de terminación anticipada
Los participantes fueron seguidos durante 48 semanas, o hasta el punto de terminación anticipada
Medición de la adherencia a la PrEP por proporción de posesión de medicamentos
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante 48 semanas, o hasta el punto de terminación anticipada
La tasa de posesión de medicamentos se define como la cantidad de píldoras dispensadas dividida por la cantidad de días entre visitas
Los participantes fueron seguidos durante 48 semanas, o hasta el punto de terminación anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que seroconvierten
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante 48 semanas, o hasta el punto de terminación anticipada
Los participantes fueron seguidos durante 48 semanas, o hasta el punto de terminación anticipada
Medición de los patrones de resistencia a los medicamentos del VIH entre los participantes que se infectan
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante 48 semanas, o hasta el punto de terminación anticipada
Los participantes fueron seguidos durante 48 semanas, o hasta el punto de terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PrEP Demonstration Project
  • 11879 (Identificador de registro: DAIDS ES)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Comprimido combinado de dosis fija de FTC 200 mg/TDF 300 mg

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