Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szexuális úton terjedő betegségek (STD) klinikáin alkalmazott expozíció előtti profilaxis (PrEP) értékelése

2021. november 3. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A HIV-expozíció előtti profilaxis (PrEP) megvalósítása: demonstrációs projekt

Ez a tanulmány felméri a HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) felvételét, elfogadhatóságát, biztonságosságát és megvalósíthatóságát, amely emtricitabin (FTC)/tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) napi egyszeri fix dózisú kombinációs tablettájából áll, szexuálisan beadva. fertőzött betegségek (STD) klinikai és közösségi egészségügyi központja az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy korábbi tanulmány (iPrEx) kimutatta, hogy a napi PrEP FTC/TDF-fel, átfogó prevenciós szolgáltatásokkal együtt hatékony a HIV-fertőzés megelőzésében a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak (MSM) körében. Az abban a vizsgálatban alkalmazott PrEP-et egy kutatási környezet/kontrollált vizsgálat keretében adták, de fontos értékelni a PrEP elfogadhatóságát, fenntarthatóságát és biztonságosságát a "valós világ" környezetben. Ez a tanulmány értékeli a PrEP-et, amelyet HIV-fertőzött MSM-nek és transznemű nőknek adtak be két STD-klinikán és egy közösségi egészségügyi központban az Egyesült Államokban.

Minden résztvevő legfeljebb 1 évig kap PrEP-t, és legfeljebb 8 tanulmányi látogatáson vehet részt. A PrEP minden nap egy fix dózisú FTC/TDF kombinációs tablettából áll, szájon át. Minden résztvevőnek tanulmányi látogatása lesz a szűréskor, a beiratkozáskor és 4 héttel a beiratkozás után; a résztvevőket továbbra is meglátogatják a 12., 24., 36., 48. és 52. héten, ha nem szerokonvertálnak. Azok a résztvevők, akik szerokonvertálódnak, abbahagyják a PrEP-et, és a gyógyszer abbahagyása utáni látogatáson vesznek részt 4 héttel a PrEP abbahagyása után. A legtöbb látogatás alkalmával a résztvevők vér-, vizelet- és hajmintavételen esnek át; adjon kórtörténetet; fizikai vizsgálaton kell átesni; kockázatcsökkentési tanácsadásban és óvszerben részesül; HIV- és más nemi úton terjedő betegségekre vonatkozó szűrésnek kell alávetni; tanulmányi gyógyszereket kapni; és alá kell vetni a tabletták számának és az adherencia értékelésének (csak nyomon követési látogatások). Azon résztvevők esetében, akik abbahagyják a vizsgálati gyógyszer szedését, de a vizsgálatban maradnak, nem vesznek vizelet-, vér- és hajmintákat a 12 hetes ellenőrző látogatások alkalmával, ha az összes leállítási eljárást befejezték, és nincs olyan laboratóriumi rendellenesség, amely további vizsgálatot igényelne. nyomon követése. A résztvevők kérdőívekre is válaszolnak a szűréskor, a 12 hetes látogatásokon és a tanulmányból való kilépéskor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

557

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94103
        • SF City Clinic Non-Network CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Whitman Walker Non-network CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Miami PrEP Non-Network CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfinak kell lennie, aki férfiakkal szexel, vagy transznemű nőnek
  • Férfi szex (születéskor)
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • HIV-1 nem fertőzött, úgy definiálják, hogy mind a szűrővizsgálaton, mind a beiratkozáskor negatív HIV-antitest gyorsteszt, valamint a szűréskor negatív 4. generációs antitest/antigénteszt
  • Nincs laboratóriumi bizonyíték kimutatható HIV-vírusterhelésre (csak San Francisco-i telephelyen)

  • Bizonyíték a HIV-1 fertőzés megszerzésének kockázatára, beleértve a következők bármelyikét:

    (1) Óvszer nélküli anális szex két vagy több férfi vagy transznemű női szexpartnerrel az elmúlt 12 hónapban; vagy (2) két vagy több anális szex epizódja legalább egy HIV-pozitív partnerrel az elmúlt 12 hónap során; vagy (3) szexuális kapcsolat férfi vagy transznemű női partnerrel, és az elmúlt 12 hónapban vagy a szűrés során diagnosztizált alábbi STD-k bármelyike: szifilisz, végbél gonorrhoea vagy rektális chlamydia.

  • Képes lakcímet vagy telefonszámot megadni magának vagy két olyan személyes kapcsolattartónak, akik a demonstrációs projekt ideje alatt tudják hollétüket
  • Megfelelő veseműködés: a Cockcroft-Gault egyenlet alapján 60 ml/perc vagy nagyobb kreatinin-clearance a felvételt követő 45 napon belül
  • Egy vizelet mérőpálca negatív vagy nyomokban fehérjeeredménnyel a beiratkozást követő 45 napon belül
  • Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul

Kizárási kritériumok:

  • Az akut HIV-fertőzés jelei vagy tünetei
  • Korábban diagnosztizált aktív és súlyos fertőzések, beleértve az aktív tuberkulózisos fertőzést vagy az osteomyelitist, valamint minden olyan fertőzést, amely parenterális antibiotikum-terápiát igényel (kivéve az intramuszkuláris antibiotikum injekciót igénylő STD-ket); aktív klinikailag jelentős egészségügyi problémák, beleértve a rosszul kontrollált szívbetegséget (pl. ischaemia vagy pangásos szívelégtelenség tünetei) vagy korábban diagnosztizált rosszindulatú daganatokat, amelyek várhatóan további kezelést igényelnek
  • Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív
  • A traumával nem összefüggő kóros csonttörések anamnézisében
  • Folyamatos terápia a következők bármelyikével: vizsgálati antiretrovirális szerek (PEP megengedett a protokollban leírtak szerint), interferon (alfa, béta vagy gamma) vagy interleukin (pl. IL-2) terápia, jelentős nefrotoxikus potenciállal rendelkező szerek, egyéb olyan szerek, amelyek gátolhatják vagy versenghetnek az eliminációért az aktív vese tubuláris szekréción keresztül (pl. probenecid), és/vagy más vizsgálati szerek
  • Egyidejű részvétel vizsgálati szereket alkalmazó klinikai vizsgálatban, beleértve az ilyen szerekkel végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokat
  • a beiratkozáskor bármilyen egyéb feltétellel rendelkezik, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye alapján kizárná a tájékozott hozzájárulás megadását; a projektben való részvételt nem biztonságossá tenni; megnehezíti az eredményadatok értelmezését; vagy más módon akadályozza a projekt céljainak elérését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Emtricitabin (FTC)/tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF)
A vizsgálat összes résztvevője ehhez a karhoz lesz besorolva, és naponta egyszer szájon át egy FTC/TDF tablettát kapnak.
Drog: FTC 200 mg/TDF 300 mg fix dózisú kombinált tabletta
Minden résztvevőnek napi egyszer szájon át kell bevennie egy FTC/TDF tablettát, étkezés közben vagy anélkül.
Más nevek:
  • Truvada

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PrEP elfogadási arányának mérése
Időkeret: Beiratkozáson keresztül mérve (0. hét)
Beiratkozáson keresztül mérve (0. hét)
A PrEP visszautasítási arányának mérése
Időkeret: Beiratkozáson keresztül mérve (0. hét)
Beiratkozáson keresztül mérve (0. hét)
A PrEP használat időtartama
Időkeret: A résztvevőket 48 hétig, vagy a korai befejezésig követték
A vizsgálati kábítószer-megszakítások száma
A résztvevőket 48 hétig, vagy a korai befejezésig követték
A PrEP használat időtartama
Időkeret: A résztvevőket 48 hétig, vagy a korai befejezésig követték
A megszakítások átlagos időtartama
A résztvevőket 48 hétig, vagy a korai befejezésig követték
Mellékhatások/Toxikus hatások mérése
Időkeret: A résztvevőket 48 hétig, vagy a korai befejezésig követték
A résztvevőket 48 hétig, vagy a korai befejezésig követték
A PrEP tapadásának mérése TFV-DP szintekkel DBS-ben
Időkeret: A résztvevőket 48 hétig, vagy a korai befejezésig követték
A résztvevőket 48 hétig, vagy a korai befejezésig követték
Férfi szexuális partnerek száma
Időkeret: A résztvevőket 48 hétig, vagy a korai befejezésig követték
A résztvevőket 48 hétig, vagy a korai befejezésig követték
A PrEP-adherencia mérése a gyógyszer birtoklási aránya alapján
Időkeret: A résztvevőket 48 hétig, vagy a korai befejezésig követték
A gyógyszer birtoklási aránya a kiadott tabletták száma osztva a látogatások közötti napok számával
A résztvevőket 48 hétig, vagy a korai befejezésig követték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szerokonvertáló résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőket 48 hétig, vagy a korai befejezésig követték
A résztvevőket 48 hétig, vagy a korai befejezésig követték
A HIV-gyógyszerrezisztencia-mintázatok mérése a fertőzött résztvevők körében
Időkeret: A résztvevőket 48 hétig, vagy a korai befejezésig követték
A résztvevőket 48 hétig, vagy a korai befejezésig követték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PrEP Demonstration Project
  • 11879 (Registry Identifier: DAIDS ES)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel