성병(STD) 클리닉에서 실시한 사전 노출 예방(PrEP) 평가
HIV 노출 전 예방법(PrEP)의 구현: 시범 프로젝트
연구 개요
상세 설명
이전 연구(iPrEx)는 포괄적인 예방 서비스 패키지와 함께 제공되는 FTC/TDF를 통한 일일 PrEP가 남성과 성관계를 가진 남성(MSM) 사이에서 HIV 감염을 예방하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 해당 연구에서 투여된 PrEP는 연구 설정/대조 시험의 맥락에서 제공되었지만 "실제 세계" 설정에서 PrEP의 수용 가능성, 지속 가능성 및 안전성을 평가하는 것이 중요합니다. 이 연구는 미국에 있는 2개의 성병 클리닉과 1개의 지역 보건 센터에서 HIV에 감염되지 않은 MSM 및 트랜스젠더 여성에게 투여된 PrEP를 평가할 것입니다.
각 참가자는 최대 1년 동안 PrEP를 받고 최대 8회의 연구 방문을 하게 됩니다. PrEP는 매일 1개의 고정 용량 FTC/TDF 복합 정제로 구성됩니다. 모든 참가자는 스크리닝, 등록 및 등록 후 4주에 연구 방문을 할 것입니다. 참가자는 혈청 전환하지 않는 경우 12, 24, 36, 48 및 52주차에 계속 방문할 것입니다. 혈청전환을 하는 참가자는 PrEP를 중단하고 PrEP 중단 4주 후에 약물 중단 후 방문을 하게 됩니다. 대부분의 방문에서 참가자는 혈액, 소변 및 모발 샘플 수집을 받게 됩니다. 병력을 제공하십시오. 신체 검사를 받다; 위험 감소 상담 및 콘돔을 받습니다. HIV 및 기타 성병 검사를 받습니다. 연구 약물을 받음; 알약 수 및 순응도 평가를 받습니다(후속 방문만 해당). 연구 약물 복용을 중단했지만 연구에 남아 있는 참가자의 경우, 모든 중단 절차가 완료되고 추가로 필요한 실험실 이상이 없는 경우 12주 후속 방문에서 소변, 혈액 및 모발 샘플을 수집하지 않습니다. 후속. 참가자는 또한 스크리닝, 12주 방문 및 연구 종료 시 설문지에 응답합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94103
- SF City Clinic Non-Network CRS
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- Whitman Walker Non-network CRS
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Miami PrEP Non-Network CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 성관계를 가진 남성이거나 트랜스젠더 여성이어야 합니다.
- 남성 섹스(출생 시)
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- HIV-1 비감염자, 스크리닝 방문 및 등록 시 신속 HIV 항체 검사 음성 및 스크리닝 시 4세대 항체/항원 검사 음성으로 정의됨
- 검출 가능한 HIV 바이러스 부하에 대한 실험실 증거 없음(샌프란시스코 사이트만 해당)
다음 중 하나를 포함하여 HIV-1 감염 위험에 대한 증거:
(1) 지난 12개월 동안 2명 이상의 남성 또는 트랜스젠더 여성 섹스 파트너와 콘돔 없이 애널 섹스를 한 경우 또는 (2) 지난 12개월 동안 적어도 한 명의 HIV 양성 파트너와 2회 이상의 항문 성교 에피소드; 또는 (3) 남성 또는 트랜스젠더 여성 파트너와의 성관계 및 지난 12개월 동안 또는 스크리닝 시 진단된 다음 성병: 매독, 직장 임질 또는 직장 클라미디아.
- 실증사업 기간 동안 자신 또는 자신의 소재를 알 수 있는 개인 연락처 2인의 거주지 주소 또는 전화번호를 제공할 수 있는 자
- 적절한 신장 기능: 등록 후 45일 이내에 Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 크레아티닌 청소율 60ml/분 이상
- 등록 후 45일 이내에 단백질에 대해 음성 또는 미량 결과가 있는 소변 딥스틱
- 영어 또는 스페인어에 능통
제외 기준:
- 급성 HIV 감염의 징후 또는 증상
- 활동성 결핵 감염 또는 골수염 및 비경구적 항생제 치료가 필요한 모든 감염(항생제의 근육내 주사가 필요한 성병 제외)을 포함하여 이전에 진단된 활동성 및 심각한 감염; 잘 조절되지 않는 심장 질환(예: 허혈 또는 울혈성 심부전의 증상) 또는 추가 치료가 필요할 것으로 예상되는 이전에 진단된 악성 종양을 포함하여 임상적으로 중요한 활성 의학적 문제
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
- 외상과 관련되지 않은 병적 골절의 병력
- 다음 중 하나를 사용하여 지속적인 치료를 받고 있는 경우: 조사용 항레트로바이러스제(PEP는 프로토콜에 설명된 대로 허용됨), 인터페론(알파, 베타 또는 감마) 또는 인터루킨(예: IL-2) 요법, 상당한 신독성 가능성이 있는 제제, 기타 활성 세뇨관 분비를 통한 제거를 억제하거나 경쟁할 수 있는 제제(예: 프로베네시드) 및/또는 기타 연구용 제제
- 그러한 제제를 사용하는 위약 대조 임상 시험을 포함하여 연구용 제제를 사용하는 임상 시험에 수반되는 참여
- 등록 시 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 사전 동의 제공을 배제하는 기타 조건이 있는 경우 프로젝트 참여를 안전하지 않게 만듭니다. 결과 데이터의 복잡한 해석; 그렇지 않으면 프로젝트 목표 달성을 방해합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠트리시타빈(FTC)/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)
모든 연구 참가자는 이 팔에 배정되고 하루에 한 번 구두로 FTC/TDF 태블릿을 받게 됩니다.
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각 참가자는 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 구두로 FTC/TDF 정제 1정을 복용하도록 지시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP의 수용률 측정
기간: 등록을 통해 측정(0주차)
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등록을 통해 측정(0주차)
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PrEP 거부율 측정
기간: 등록을 통해 측정(0주차)
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등록을 통해 측정(0주차)
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PrEP 사용 기간
기간: 참가자들은 48주 동안 또는 조기 종료 시점까지 추적되었습니다.
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연구 약물 중단 횟수
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참가자들은 48주 동안 또는 조기 종료 시점까지 추적되었습니다.
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PrEP 사용 기간
기간: 참가자들은 48주 동안 또는 조기 종료 시점까지 추적되었습니다.
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중단의 평균 지속 시간
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참가자들은 48주 동안 또는 조기 종료 시점까지 추적되었습니다.
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부작용/독성 측정
기간: 참가자들은 48주 동안 또는 조기 종료 시점까지 추적되었습니다.
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참가자들은 48주 동안 또는 조기 종료 시점까지 추적되었습니다.
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DBS에서 TFV-DP 수준에 의한 PrEP 부착성 측정
기간: 참가자들은 48주 동안 또는 조기 종료 시점까지 추적되었습니다.
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참가자들은 48주 동안 또는 조기 종료 시점까지 추적되었습니다.
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남성 성 파트너 수
기간: 참가자들은 48주 동안 또는 조기 종료 시점까지 추적되었습니다.
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참가자들은 48주 동안 또는 조기 종료 시점까지 추적되었습니다.
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약물 소지 비율에 따른 PrEP 순응도 측정
기간: 참가자들은 48주 동안 또는 조기 종료 시점까지 추적되었습니다.
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의약품 소지율은 조제된 알약의 수를 내원 일수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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참가자들은 48주 동안 또는 조기 종료 시점까지 추적되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Seroconvert 참가자 수
기간: 참가자들은 48주 동안 또는 조기 종료 시점까지 추적되었습니다.
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참가자들은 48주 동안 또는 조기 종료 시점까지 추적되었습니다.
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감염된 참가자의 HIV 약물 내성 패턴 측정
기간: 참가자들은 48주 동안 또는 조기 종료 시점까지 추적되었습니다.
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참가자들은 48주 동안 또는 조기 종료 시점까지 추적되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PrEP Demonstration Project
- 11879 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
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