Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av före-exponeringsprofylax (PrEP) administrerad på kliniker för sexuellt överförbara sjukdomar (STD)

3 november 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Implementering av HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP): Ett demonstrationsprojekt

Denna studie kommer att bedöma upptaget, acceptansen, säkerheten och genomförbarheten av HIV-pre-exponeringsprofylax (PrEP), bestående av en kombinationstablett med fast dos en gång dagligen av emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), administrerad vid sexuellt bruk. kliniker för överförda sjukdomar (STD) och ett gemenskapshälsocenter i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En tidigare studie (iPrEx) visade att daglig PrEP med FTC/TDF försedd med ett omfattande paket av förebyggande tjänster är effektivt för att förhindra HIV-infektion bland män som har sex med män (MSM). PrEP som administrerades i den studien gavs i samband med en forskningsmiljö/kontrollerad studie, men det är viktigt att utvärdera acceptansen, hållbarheten och säkerheten för PrEP i en "verklig värld". Denna studie kommer att utvärdera PrEP som administreras till HIV-oinfekterade MSM och transpersoner vid två STD-kliniker och en vårdcentral i USA.

Varje deltagare kommer att få PrEP i upp till 1 år och kommer att ha upp till 8 studiebesök. PrEP kommer att bestå av en FTC/TDF-kombinationstablett med fast dos oralt varje dag. Alla deltagare kommer att ha studiebesök vid screening, inskrivning och 4 veckor efter inskrivning; deltagarna kommer att fortsätta att ha besök under veckorna 12, 24, 36, 48 och 52 om de inte serokonverterar. Deltagare som serokonverterar kommer att avbryta behandlingen med PrEP och kommer att ha ett besök efter avslutad behandling 4 veckor efter avslutad PrEP. Vid de flesta besök kommer deltagarna att genomgå provtagning av blod, urin och hår; ge en medicinsk historia; genomgå en fysisk undersökning; få riskreducerande rådgivning och kondomer; genomgå testning för HIV och andra STDs; ta emot studieläkemedel; och genomgå ett antal piller och följsamhetsbedömning (endast uppföljningsbesök). För deltagare som slutar ta studieläkemedlet men stannar kvar i studien kommer urin-, blod- och hårprover inte att samlas in vid 12-veckors uppföljningsbesök om alla avbrottsprocedurer har slutförts och om det inte finns några labbavvikelser som kräver ytterligare uppföljning. Deltagarna kommer också att svara på frågeformulär vid screening, 12-veckorsbesök och vid studieavslut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

557

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94103
        • SF City Clinic Non-Network CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Whitman Walker Non-network CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Miami PrEP Non-Network CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste antingen vara en man som har sex med män eller en transperson
  • Manligt kön (vid födseln)
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • HIV-1 oinfekterad, definierad som att ha ett negativt snabbt HIV-antikroppstest vid både screeningbesök och inskrivning och ett negativt 4:e generationens antikropp/antigentest vid screening
  • Inga laboratoriebevis på en detekterbar HIV-virusmängd (endast San Francisco-webbplatsen)

  • Bevis på risk för att få HIV-1-infektion inklusive något av följande:

    (1) Analsex utan kondom med två eller flera manliga eller transsexuella kvinnliga sexpartners under de senaste 12 månaderna; eller (2) två eller flera episoder av analsex med minst en HIV-positiv partner under de senaste 12 månaderna; eller (3) sex med en manlig eller transgender kvinnlig partner och någon av följande könssjukdomar som diagnostiserats under de senaste 12 månaderna eller vid screening: syfilis, rektal gonorré eller rektal klamydia.

  • Kan ge en gatuadress till bostaden eller telefonnummer till sig själva eller två personliga kontakter som skulle veta var de befinner sig under demonstrationsprojektets period
  • Tillräcklig njurfunktion: kreatininclearance på 60 ml/min eller mer enligt Cockcroft-Gaults ekvation inom 45 dagar efter inskrivning
  • En urinsticka med negativt eller spårresultat för protein inom 45 dagar efter inskrivningen
  • Flytande engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Tecken eller symtom på akut HIV-infektion
  • Tidigare diagnostiserade aktiva och allvarliga infektioner inklusive aktiv tuberkulosinfektion eller osteomyelit och alla infektioner som kräver parenteral antibiotikabehandling (andra än STDs som kräver intramuskulära injektioner av antibiotika); aktiva kliniskt signifikanta medicinska problem inklusive dåligt kontrollerad hjärtsjukdom (t.ex. symtom på ischemi eller kronisk hjärtsvikt) eller tidigare diagnostiserad malignitet som förväntas kräva ytterligare behandling
  • Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv
  • Historik av patologiska benfrakturer som inte är relaterade till trauma
  • Får pågående terapi med något av följande: antiretrovirala läkemedel (PEP är tillåtet enligt beskrivningen i protokollet), interferon (alfa, beta eller gamma) eller interleukin (t.ex. IL-2) terapi, medel med betydande nefrotoxisk potential, andra medel som kan hämma eller konkurrera om eliminering via aktiv renal tubulär sekretion (t.ex. probenecid) och/eller andra prövningsmedel
  • Samtidigt deltagande i en klinisk prövning med prövningsmedel, inklusive placebokontrollerade kliniska prövningar med sådana ämnen
  • Vid registreringen, har något annat villkor som, baserat på utredarens eller utsedda åsikter, skulle förhindra tillhandahållande av informerat samtycke; göra deltagande i projektet osäkert; komplicera tolkning av resultatdata; eller på annat sätt störa uppnåendet av projektmålen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
Alla studiedeltagare kommer att tilldelas denna arm och kommer att få en FTC/TDF-tablett oralt en gång om dagen.
Läkemedel: FTC 200 mg/TDF 300 mg kombinationstablett med fast dos
Varje deltagare kommer att uppmanas att ta en FTC/TDF-tablett oralt en gång om dagen, med eller utan mat.
Andra namn:
  • Truvada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av acceptansgrad för PrEP
Tidsram: Mätt genom registrering (vecka 0)
Mätt genom registrering (vecka 0)
Mätning av avslagsfrekvens för PrEP
Tidsram: Mätt genom registrering (vecka 0)
Mätt genom registrering (vecka 0)
Varaktighet av PrEP-användning
Tidsram: Deltagarna följdes under 48 veckor, eller fram till tidig avslutning
Antal studieläkemedelsavbrott
Deltagarna följdes under 48 veckor, eller fram till tidig avslutning
Varaktighet av PrEP-användning
Tidsram: Deltagarna följdes under 48 veckor, eller fram till tidig avslutning
Medellängd av avbrott
Deltagarna följdes under 48 veckor, eller fram till tidig avslutning
Mätning av biverkningar/toxiciteter
Tidsram: Deltagarna följdes under 48 veckor, eller fram till tidig avslutning
Deltagarna följdes under 48 veckor, eller fram till tidig avslutning
Mätning av PrEP-vidhäftning med TFV-DP-nivåer i DBS
Tidsram: Deltagarna följdes under 48 veckor, eller fram till tidig avslutning
Deltagarna följdes under 48 veckor, eller fram till tidig avslutning
Antal manliga sexuella partners
Tidsram: Deltagarna följdes under 48 veckor, eller fram till tidig avslutning
Deltagarna följdes under 48 veckor, eller fram till tidig avslutning
Mätning av PrEP-vidhäftning genom medicinering
Tidsram: Deltagarna följdes under 48 veckor, eller fram till tidig avslutning
Läkemedelsinnehavskvot definieras som antalet dispenserade piller dividerat med antalet dagar mellan besöken
Deltagarna följdes under 48 veckor, eller fram till tidig avslutning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som serokonverterar
Tidsram: Deltagarna följdes under 48 veckor, eller fram till tidig avslutning
Deltagarna följdes under 48 veckor, eller fram till tidig avslutning
Mätning av HIV-drogresistensmönster bland deltagare som blir smittade
Tidsram: Deltagarna följdes under 48 veckor, eller fram till tidig avslutning
Deltagarna följdes under 48 veckor, eller fram till tidig avslutning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PrEP Demonstration Project
  • 11879 (Registeridentifierare: DAIDS ES)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera