教育对慢性阻塞性肺疾病患者影响的研究
2020年11月2日 更新者：David Kaminsky, MD、University of Vermont
研究人员假设，教育将改善慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的运动能力、症状和生活质量。 此外，研究人员有兴趣确定教育如何改变血液和呼出气中的各种化学物质，这些化学物质反映了肺部和整个身体的炎症。
研究人员计划招募 42 名患者参与这项研究，其中一半参与两个地点的研究，即位于佛蒙特州伯灵顿的佛蒙特大学佛蒙特肺中心和位于德克萨斯州休斯敦的贝勒医学院。 参与者将在研究开始时接受一系列测量和测试，在接下来的 2 周内接受有关 COPD 的正规教育，在 6 周后返回进行简短的复习课程，最后在 12 周后返回进行重复测量和测试一开始就完成了。 参与者将被要求在研究期间记录症状、药物治疗和锻炼。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是世界范围内的主要健康问题，目前是美国第三大死因。
慢性阻塞性肺病患者主要抱怨日常活动和运动时呼吸急促。
呼吸困难的一个关键机制是动态过度充气或空气滞留，这是由严重的气流受限引起的，这是该疾病的特征。
吸入支气管扩张剂和皮质类固醇可能有帮助，但这些疗法价格昂贵且可能有副作用。
肺康复在减轻呼吸困难和提高运动耐量方面非常有效，但并未广泛用于患者。
研究人员建议研究一种称为调息或瑜伽呼吸的简单呼吸运动的效果。
中心假设是调息练习将改善 COPD 患者的运动耐量。
研究人员认为，所涉及的机制将包括减少动态过度充气以及对肺力学、炎症和氧化应激的有益影响。
这一假设将在 COPD 患者的调息与常规护理（教育）的随机、双盲、对照试验中进行检验。
在特定目标 1 中，研究人员将通过 6 分钟步行距离来确定调息对运动耐量的影响；在特定目标 2 中，研究人员将通过运动前后吸气量的变化来确定调息对动态过度充气的影响；在特定目标 3 中，研究人员将确定调息对氧化应激全身炎症、呼吸急促和生活质量的影响。
该研究旨在适用于各种临床环境，因为它将涉及两个不同的临床地点（佛蒙特州伯灵顿和德克萨斯州休斯顿），需要最少的直接干预，并让参与者参与自学和实践。
本研究的数据将为调息作用机制提供基本的新见解，并且对于设计大型、多中心试验以测试调息对 COPD 患者的有效性至关重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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-
Vermont
-
Colchester、Vermont、美国、05446
- Vermont Lung Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医生诊断为慢性阻塞性肺病的 18 岁及以上男性和女性
- COPD 根据 GOLD 标准定义，FEV1/FVC < 0.7，并且 FEV1 < 80% 预测值。
- 目前不吸烟
- 在过去 4 周内稳定的 COPD 药物治疗方案
- 在过去 4 周内保持稳定的身体活动，在研究期间没有任何改变的计划
- MRC 呼吸困难量表 > 2
- 在研究期间不打算参加任何正式的肺康复计划
- 除标准复合维生素外，不使用任何营养补充剂
排除标准：
- 前 2 周内疾病恶化
- 伴随的其他呼吸系统疾病或显着的心血管疾病
- 以前的瑜伽练习
- 当前使用抗氧化剂补充剂（例如维生素 C、维生素 E、n-乙酰半胱氨酸）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：教育调息
受试者将接受有关 COPD 的教育，特别注意呼吸技术
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具体瑜伽相关的呼吸方法。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：教育控制
受试者将单独接受有关 COPD 的教育。
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没有特别注意呼吸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动耐量
大体时间：12周
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运动耐量将在基线时通过 6 分钟的步行距离测量，并在干预 12 周后再次测量
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动态恶性通货膨胀
大体时间：12周
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动态过度充气将通过 6 分钟步行测试前后、基线时发生的吸气量变化来测量，然后在 12 周时再次发生。
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12周
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氧化应激
大体时间：12周
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氧化应激将通过呼出气冷凝物中 H2O2、8-异前列烷和谷胱甘肽的水平在基线和第 12 周时再次测量。
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12周
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全身炎症
大体时间：12周
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系统性炎症将通过基线和 12 周时的 CRP、IL-6 和红细胞分布宽度的血浆水平进行评估。
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12周
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肺力学
大体时间：12周
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肺力学将通过在基线和 12 周时使用强制振荡技术测量呼吸系统阻抗来评估。
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12周
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呼吸困难
大体时间：12周
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将在基线和第 12 周时通过问卷（Borg、MRC、BDI/TDI）评估呼吸困难。
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12周
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生活质量
大体时间：12周
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生活质量将通过 St. George 呼吸问卷在基线和 12 周时进行评估。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月3日
首次发布 (估计)
2012年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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