Изучение влияния образования на пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
2 ноября 2020 г. обновлено: David Kaminsky, MD, University of Vermont
Исследователи предполагают, что обучение улучшит переносимость физических нагрузок, симптомы и качество жизни у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Кроме того, исследователи заинтересованы в том, чтобы определить, как образование может изменить различные химические вещества в крови и выдыхаемом воздухе, которые отражают воспаление в легких и организме в целом.
Исследователи планируют включить в это исследование 42 пациента, причем половина из них будет участвовать в каждом из двух центров: Вермонтском центре легких при Университете Вермонта в Берлингтоне, штат Вермонт, и в Медицинском колледже Бейлора в Хьюстоне, штат Техас. Участники пройдут ряд измерений и тестов в начале исследования, получат официальное образование о ХОБЛ в течение следующих 2 недель, вернутся через 6 недель для краткого повторного сеанса и, наконец, вернутся через 12 недель для повторного измерения и тестирования, как и было. сделано в начале. Участников попросят вести дневник симптомов, лекарств и физических упражнений во время исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире и в настоящее время является третьей по значимости причиной смерти в Соединенных Штатах.
Больные ХОБЛ в основном жалуются на одышку при повседневной деятельности и физических нагрузках.
Ключевым механизмом одышки является динамическая гиперинфляция или воздушная ловушка, возникающая в результате серьезного ограничения воздушного потока, которое характеризует заболевание.
Могут помочь ингаляционные бронходилататоры и кортикостероиды, но эти методы лечения дороги и могут иметь побочные эффекты.
Легочная реабилитация очень эффективна для уменьшения одышки и улучшения толерантности к физической нагрузке, но она малодоступна для пациентов.
Исследователи предлагают изучить эффект простого дыхательного упражнения, известного как пранаяма, или йогическое дыхание.
Основная гипотеза состоит в том, что практика пранаямы улучшит толерантность к физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ.
Исследователи полагают, что задействованные механизмы будут включать снижение динамической гиперинфляции, а также благотворное влияние на механику легких, воспаление и окислительный стресс.
Эта гипотеза будет проверена в рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании пранаямы в сравнении с обычным уходом (образованием) у пациентов с ХОБЛ.
В Конкретной цели 1 исследователи определят влияние пранаямы на толерантность к физическим нагрузкам, измеренное путем 6-минутной ходьбы; в Конкретной цели 2 исследователи определят влияние пранаямы на динамическую гиперинфляцию, измеряемую изменениями объема вдоха до и после тренировки; а в Конкретной цели 3 исследователи определят влияние пранаямы на окислительный стресс, системное воспаление, одышку и качество жизни.
Исследование предназначено для применения в самых разных клинических условиях, поскольку в нем будут участвовать два разных клинических центра (Берлингтон, штат Вирджиния, и Хьюстон, штат Техас), потребуется минимальное прямое вмешательство и вовлекут участников в самообучение и практику.
Данные этого исследования обеспечат фундаментальное новое понимание механизмов действия пранаямы и будут иметь решающее значение для разработки крупного многоцентрового исследования для проверки эффективности пранаямы у пациентов с ХОБЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с установленным врачом диагнозом ХОБЛ
- ХОБЛ определена в соответствии с критериями GOLD, с ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 и ОФВ1 <80% от должного.
- Текущий некурящий
- Стабильный режим лечения ХОБЛ в течение последних 4 недель
- Стабильная физическая активность в течение последних 4 недель, без планов каких-либо изменений в течение всего периода исследования.
- Шкала одышки MRC> 2
- Не планирует участвовать в какой-либо официальной программе легочной реабилитации во время исследования
- Не использовать какие-либо пищевые добавки, кроме стандартных поливитаминов.
Критерий исключения:
- Обострение заболевания в течение предшествующих 2 нед.
- Сопутствующее другое респираторное заболевание или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- Предыдущая практика йоги
- Текущее использование антиоксидантных добавок (например, витамин С, витамин Е, n-ацетилцистеин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Образование-Пранаяма
Субъекты получат информацию о ХОБЛ с особым вниманием к методам дыхания.
|
Особый метод дыхания, связанный с йогой.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Образование-Контроль
Субъекты будут получать информацию только о ХОБЛ.
|
Особого внимания к дыханию нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: 12 недель
|
Толерантность к физической нагрузке будет измеряться путем 6-минутной ходьбы на исходном уровне и повторно через 12 недель вмешательства.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамическая гиперинфляция
Временное ограничение: 12 недель
|
Динамическая гиперинфляция будет измеряться изменениями дыхательной способности, которые происходят до и после теста с 6-минутной ходьбой, на исходном уровне, а затем снова через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: 12 недель
|
Окислительный стресс будет измеряться уровнями H2O2, 8-изопростана и глутатиона в конденсате выдыхаемого воздуха на исходном уровне и повторно через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Системное воспаление
Временное ограничение: 12 недель
|
Системное воспаление будет оцениваться по уровням в плазме СРБ, ИЛ-6 и ширине распределения эритроцитов на исходном уровне и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Механика легких
Временное ограничение: 12 недель
|
Механику легких будут оценивать путем измерения импеданса дыхательной системы с использованием метода вынужденных колебаний в начале исследования и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Одышка
Временное ограничение: 12 недель
|
Одышку будут оценивать с помощью опросников (Borg, MRC, BDI/TDI) в начале исследования и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью респираторного опросника St. George на исходном уровне и через 12 недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M12-131
- 1R34HL113290-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .