Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az oktatás hatásairól a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegekre

2020. november 2. frissítette: David Kaminsky, MD, University of Vermont

A kutatók azt feltételezik, hogy az oktatás javítja a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek fizikai teljesítőképességét, tüneteit és életminőségét. Ezen túlmenően a kutatókat érdekli annak meghatározása, hogy az oktatás hogyan változtathatja meg a vérben és a kilélegzett leheletben lévő különféle vegyi anyagokat, amelyek a tüdőben és a test egészében jelentkező gyulladást tükrözik.

A kutatók azt tervezik, hogy 42 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, fele-fele arányban a Vermonti Egyetem Vermonti Tüdőközpontjában (Burlington, Vermont) és a Baylor College of Medicine-ben (Houston, Texas). A résztvevők egy sor mérésen és teszten esnek át a vizsgálat elején, a következő 2 hét során formális oktatásban részesülnek a COPD-ről, 6 hét múlva térnek vissza egy rövid frissítő alkalomra, és végül 12 hét elteltével térnek vissza ismételt mérésre és tesztelésre. elején megtörtént. A résztvevőket arra kérik, hogy vezessenek naplót a tünetekről, a gyógyszerekről és a testmozgásról a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) világszerte súlyos egészségügyi probléma, és jelenleg a harmadik vezető halálok az Egyesült Államokban. A COPD-ben szenvedő betegek főként légszomjra panaszkodnak a napi tevékenységek és testmozgás során. A dyspnoe kulcsmechanizmusa a dinamikus hiperinfláció vagy légcsapdázás, amely a betegségre jellemző súlyos légáramlás-korlátozás eredménye. Az inhalációs hörgőtágítók és kortikoszteroidok segíthetnek, de ezek a terápiák drágák és mellékhatásokkal is járhatnak. A tüdőrehabilitáció nagyon hatékonyan csökkenti a nehézlégzést és javítja az edzéstűrést, de nem széles körben elérhető a betegek számára. A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák egy egyszerű légzőgyakorlat, a pránájáma vagy a jógikus légzés hatását. A központi hipotézis az, hogy a pránájáma gyakorlása javítja a COPD-s betegek edzéstűrését. A kutatók úgy vélik, hogy az érintett mechanizmusok közé tartozik a csökkent dinamikus hiperinfláció, valamint a tüdőmechanikára, a gyulladásra és az oxidatív stresszre gyakorolt ​​jótékony hatások. Ezt a hipotézist egy randomizált, kettős vak, kontrollált pránájáma és szokásos gondozás (oktatás) vizsgálatban fogják tesztelni COPD-s betegeken. Az 1. specifikus célban a vizsgálók meghatározzák a pránájáma hatását a gyakorlati toleranciára, 6 perces sétával mérve; a 2. konkrét célban a vizsgálók meghatározzák a pránájáma hatását a dinamikus hiperinflációra, a belégzési kapacitás edzés előtti és utáni változásai alapján mérve; és a 3. konkrét célban: A kutatók meghatározzák a pránájáma hatását az oxidatív stressz szisztémás gyulladásra, légszomjra és az életminőségre. A tanulmányt úgy tervezték, hogy a legkülönfélébb klinikai körülmények között alkalmazható legyen, mivel két különböző klinikai helyszínt érint (Burlington, VT és Houston, TX), minimális közvetlen beavatkozást igényel, és bevonja a résztvevőket az önálló tanulásba és gyakorlatba. A tanulmányból származó adatok alapvetően új betekintést nyújtanak a pránájáma hatásmechanizmusaiba, és kritikus fontosságúak lesznek egy nagy, többközpontú vizsgálat megtervezésében a pránájáma hatékonyságának tesztelésére COPD-s betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Egyesült Államok, 05446
        • Vermont Lung Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb férfiak és nők, akiknél az orvos COPD-t diagnosztizált
  • A GOLD kritériumok szerint meghatározott COPD, FEV1/FVC < 0,7 és FEV1 < 80% előrejelzéssel.
  • Jelenlegi nemdohányzó
  • Stabil orvosi kezelés COPD-re az elmúlt 4 hétben
  • Stabil fizikai aktivitás az elmúlt 4 hétben, a vizsgálat időtartama alatt semmilyen változás nem várható
  • MRC dyspnea skála > 2
  • Nem tervez semmilyen formális tüdőrehabilitációs programban részt venni a vizsgálat ideje alatt
  • A standard multivitaminokon kívül semmilyen táplálék-kiegészítőt ne használjon

Kizárási kritériumok:

  • A betegség súlyosbodása az előző 2 héten belül
  • Egyidejű egyéb légúti betegség vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Korábbi jóga gyakorlatok
  • Antioxidáns-kiegészítők (pl. C-vitamin, E-vitamin, n-acetilcisztein) jelenlegi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Oktatás-Pranayama
Az alanyok a COPD-vel kapcsolatos oktatásban részesülnek, különös tekintettel a légzéstechnikára
Speciális jógához kapcsolódó légzési módszer.
Más nevek:
  • Dirgha 3-részes légzési módszer
SHAM_COMPARATOR: Oktatás-ellenőrzés
Az alanyok kizárólag a COPD-vel kapcsolatos oktatásban részesülnek.
Nincs különösebb figyelem a légzésre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: 12 hét
A gyakorlati toleranciát 6 perces sétatávolság méri az alapvonalon, majd a beavatkozást követő 12 hét után ismét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dinamikus hiperinfláció
Időkeret: 12 hét
A dinamikus hiperinflációt a belégzési kapacitás változásaival mérik, amelyek a 6 perces sétateszt előtt és után, a kiinduláskor, majd ismét a 12. hét után következnek be.
12 hét
Oxidatív stressz
Időkeret: 12 hét
Az oxidatív stresszt a H2O2, a 8-izoprosztán és a glutation szintjével mérik a kilégzett levegő kondenzátumában a kiinduláskor, majd ismét a 12. héten.
12 hét
Szisztémás gyulladás
Időkeret: 12 hét
A szisztémás gyulladást a CRP, az IL-6 plazmaszintjei és a vörösvértestek eloszlási szélessége alapján értékeljük ki az alapvonalon és a 12. héten.
12 hét
Tüdőmechanika
Időkeret: 12 hét
A tüdőmechanikát a légzőrendszer impedanciájának mérésével kell értékelni, kényszeroszcillációs technikával az alapvonalon és a 12. héten.
12 hét
Légszomj
Időkeret: 12 hét
A nehézlégzést kérdőívekkel (Borg, MRC, BDI/TDI) értékelik kiinduláskor és a 12. héten.
12 hét
Életminőség
Időkeret: 12 hét
Az életminőséget a St. George Respiratory Questionnaire segítségével értékelik kiinduláskor és a 12. héten.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M12-131
  • 1R34HL113290-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel