- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01633697
Tanulmány az oktatás hatásairól a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegekre
A kutatók azt feltételezik, hogy az oktatás javítja a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek fizikai teljesítőképességét, tüneteit és életminőségét. Ezen túlmenően a kutatókat érdekli annak meghatározása, hogy az oktatás hogyan változtathatja meg a vérben és a kilélegzett leheletben lévő különféle vegyi anyagokat, amelyek a tüdőben és a test egészében jelentkező gyulladást tükrözik.
A kutatók azt tervezik, hogy 42 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, fele-fele arányban a Vermonti Egyetem Vermonti Tüdőközpontjában (Burlington, Vermont) és a Baylor College of Medicine-ben (Houston, Texas). A résztvevők egy sor mérésen és teszten esnek át a vizsgálat elején, a következő 2 hét során formális oktatásban részesülnek a COPD-ről, 6 hét múlva térnek vissza egy rövid frissítő alkalomra, és végül 12 hét elteltével térnek vissza ismételt mérésre és tesztelésre. elején megtörtént. A résztvevőket arra kérik, hogy vezessenek naplót a tünetekről, a gyógyszerekről és a testmozgásról a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Egyesült Államok, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb férfiak és nők, akiknél az orvos COPD-t diagnosztizált
- A GOLD kritériumok szerint meghatározott COPD, FEV1/FVC < 0,7 és FEV1 < 80% előrejelzéssel.
- Jelenlegi nemdohányzó
- Stabil orvosi kezelés COPD-re az elmúlt 4 hétben
- Stabil fizikai aktivitás az elmúlt 4 hétben, a vizsgálat időtartama alatt semmilyen változás nem várható
- MRC dyspnea skála > 2
- Nem tervez semmilyen formális tüdőrehabilitációs programban részt venni a vizsgálat ideje alatt
- A standard multivitaminokon kívül semmilyen táplálék-kiegészítőt ne használjon
Kizárási kritériumok:
- A betegség súlyosbodása az előző 2 héten belül
- Egyidejű egyéb légúti betegség vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Korábbi jóga gyakorlatok
- Antioxidáns-kiegészítők (pl. C-vitamin, E-vitamin, n-acetilcisztein) jelenlegi használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Oktatás-Pranayama
Az alanyok a COPD-vel kapcsolatos oktatásban részesülnek, különös tekintettel a légzéstechnikára
|
Speciális jógához kapcsolódó légzési módszer.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Oktatás-ellenőrzés
Az alanyok kizárólag a COPD-vel kapcsolatos oktatásban részesülnek.
|
Nincs különösebb figyelem a légzésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: 12 hét
|
A gyakorlati toleranciát 6 perces sétatávolság méri az alapvonalon, majd a beavatkozást követő 12 hét után ismét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus hiperinfláció
Időkeret: 12 hét
|
A dinamikus hiperinflációt a belégzési kapacitás változásaival mérik, amelyek a 6 perces sétateszt előtt és után, a kiinduláskor, majd ismét a 12. hét után következnek be.
|
12 hét
|
|
Oxidatív stressz
Időkeret: 12 hét
|
Az oxidatív stresszt a H2O2, a 8-izoprosztán és a glutation szintjével mérik a kilégzett levegő kondenzátumában a kiinduláskor, majd ismét a 12. héten.
|
12 hét
|
|
Szisztémás gyulladás
Időkeret: 12 hét
|
A szisztémás gyulladást a CRP, az IL-6 plazmaszintjei és a vörösvértestek eloszlási szélessége alapján értékeljük ki az alapvonalon és a 12. héten.
|
12 hét
|
|
Tüdőmechanika
Időkeret: 12 hét
|
A tüdőmechanikát a légzőrendszer impedanciájának mérésével kell értékelni, kényszeroszcillációs technikával az alapvonalon és a 12. héten.
|
12 hét
|
|
Légszomj
Időkeret: 12 hét
|
A nehézlégzést kérdőívekkel (Borg, MRC, BDI/TDI) értékelik kiinduláskor és a 12. héten.
|
12 hét
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hét
|
Az életminőséget a St. George Respiratory Questionnaire segítségével értékelik kiinduláskor és a 12. héten.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M12-131
- 1R34HL113290-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .