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Estudo dos Efeitos da Educação em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

2 de novembro de 2020 atualizado por: David Kaminsky, MD, University of Vermont

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a educação melhorará a capacidade de exercício, os sintomas e a qualidade de vida em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Além disso, os pesquisadores estão interessados ​​em determinar como a educação pode alterar várias substâncias químicas no sangue e na respiração exalada que refletem a inflamação nos pulmões e no corpo como um todo.

Os pesquisadores planejam inscrever 42 pacientes neste estudo, com metade deles participando em cada um dos dois locais, Vermont Lung Center na Universidade de Vermont em Burlington, Vermont, e no Baylor College of Medicine em Houston, Texas. Os participantes passarão por uma série de medições e testes no início do estudo, receberão educação formal sobre a DPOC nas próximas 2 semanas, retornarão às 6 semanas para uma breve sessão de atualização e, finalmente, retornarão após 12 semanas para repetir a medição e os testes, como foi feito no começo. Os participantes serão solicitados a manter um diário de sintomas, medicação e exercícios durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é um importante problema de saúde em todo o mundo, sendo atualmente a terceira principal causa de morte nos Estados Unidos. Os pacientes com DPOC queixam-se principalmente de falta de ar com atividades diárias e exercícios. Um mecanismo chave da dispneia é a hiperinsuflação dinâmica, ou aprisionamento de ar, que resulta da grave limitação do fluxo aéreo que caracteriza a doença. Broncodilatadores inalatórios e corticosteroides podem ajudar, mas essas terapias são caras e podem ter efeitos colaterais. A reabilitação pulmonar é muito eficaz na redução da dispneia e melhora da tolerância ao exercício, mas não está amplamente disponível para os pacientes. Os pesquisadores propõem estudar o efeito de um simples exercício respiratório conhecido como pranayama, ou respiração iogue. A hipótese central é que a prática de pranayama melhorará a tolerância ao exercício em pacientes com DPOC. Os pesquisadores acreditam que os mecanismos envolvidos incluirão redução da hiperinsuflação dinâmica, bem como efeitos benéficos na mecânica pulmonar, inflamação e estresse oxidativo. Essa hipótese será testada em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado de pranayama versus cuidados habituais (educação) em pacientes com DPOC. No Objetivo Específico 1, os investigadores determinarão o efeito do pranayama na tolerância ao exercício medida pela distância de caminhada de 6 minutos; no Objetivo Específico 2, os investigadores determinarão o efeito do pranayama na hiperinsuflação dinâmica medida por mudanças na capacidade inspiratória antes e depois do exercício; e no Objetivo Específico 3, os investigadores determinarão o efeito do pranayama na inflamação sistêmica do estresse oxidativo, falta de ar e qualidade de vida. O estudo foi concebido para ser aplicável a uma ampla variedade de contextos clínicos, uma vez que envolverá dois locais clínicos diversos (Burlington, VT e Houston, TX), exigirá intervenção direta mínima e envolverá os participantes na autoaprendizagem e na prática. Os dados deste estudo fornecerão novos insights fundamentais sobre os mecanismos de ação do pranayama e serão críticos na concepção de um grande estudo multicêntrico para testar a eficácia do pranayama em pacientes com DPOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Vermont Lung Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com 18 anos ou mais, com diagnóstico médico de DPOC
  • DPOC definida de acordo com os critérios GOLD, com VEF1/CVF < 0,7 e VEF1 < 80% do previsto.
  • Não fumante atual
  • Regime médico estável para DPOC nas últimas 4 semanas
  • Atividade física estável nas últimas 4 semanas, sem planos para qualquer mudança durante a duração do estudo
  • Escala de dispneia MRC > 2
  • Não planeja se envolver em nenhum programa formal de reabilitação pulmonar durante o período do estudo
  • Nenhum uso de suplementos nutricionais além dos multivitamínicos padrão

Critério de exclusão:

  • Exacerbação da doença nas 2 semanas anteriores
  • Outra doença respiratória concomitante ou doença cardiovascular significativa
  • Prática anterior de ioga
  • Uso atual de suplementos antioxidantes (por exemplo, vitamina C, vitamina E, n-acetilcisteína)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Educação-Pranayama
Os participantes receberão educação sobre DPOC com atenção especial às técnicas de respiração
Método de respiração específico relacionado à ioga.
Outros nomes:
  • Método de Respiração em 3 Partes Dirgha
SHAM_COMPARATOR: Educação-Controle
Os indivíduos receberão educação sozinho sobre DPOC.
Nenhuma atenção especial à respiração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ao exercício
Prazo: 12 semanas
A tolerância ao exercício será medida pela distância de caminhada de 6 minutos no início e novamente após 12 semanas da intervenção
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperinflação dinâmica
Prazo: 12 semanas
A hiperinsuflação dinâmica será medida por alterações na capacidade inspiratória que ocorrem antes e depois do teste de caminhada de 6 minutos, no início do estudo e novamente em 12 semanas.
12 semanas
Estresse oxidativo
Prazo: 12 semanas
O estresse oxidativo será medido pelos níveis de H2O2, 8-isoprostano e glutationa no condensado da respiração exalada na linha de base e novamente em 12 semanas.
12 semanas
Inflamação sistêmica
Prazo: 12 semanas
A inflamação sistêmica será avaliada pelos níveis plasmáticos de PCR, IL-6 e largura de distribuição das hemácias no início e em 12 semanas.
12 semanas
Mecânica pulmonar
Prazo: 12 semanas
A mecânica pulmonar será avaliada pela medição da impedância do sistema respiratório usando a técnica de oscilação forçada no início e em 12 semanas.
12 semanas
Dispnéia
Prazo: 12 semanas
A dispneia será avaliada por questionários (Borg, MRC, BDI/TDI) no início e em 12 semanas.
12 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida será avaliada pelo Questionário Respiratório St. George no início e em 12 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • M12-131
  • 1R34HL113290-01 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DPOC

Ensaios clínicos em Pranayama

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