- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01633697
Estudo dos Efeitos da Educação em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a educação melhorará a capacidade de exercício, os sintomas e a qualidade de vida em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Além disso, os pesquisadores estão interessados em determinar como a educação pode alterar várias substâncias químicas no sangue e na respiração exalada que refletem a inflamação nos pulmões e no corpo como um todo.
Os pesquisadores planejam inscrever 42 pacientes neste estudo, com metade deles participando em cada um dos dois locais, Vermont Lung Center na Universidade de Vermont em Burlington, Vermont, e no Baylor College of Medicine em Houston, Texas. Os participantes passarão por uma série de medições e testes no início do estudo, receberão educação formal sobre a DPOC nas próximas 2 semanas, retornarão às 6 semanas para uma breve sessão de atualização e, finalmente, retornarão após 12 semanas para repetir a medição e os testes, como foi feito no começo. Os participantes serão solicitados a manter um diário de sintomas, medicação e exercícios durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com 18 anos ou mais, com diagnóstico médico de DPOC
- DPOC definida de acordo com os critérios GOLD, com VEF1/CVF < 0,7 e VEF1 < 80% do previsto.
- Não fumante atual
- Regime médico estável para DPOC nas últimas 4 semanas
- Atividade física estável nas últimas 4 semanas, sem planos para qualquer mudança durante a duração do estudo
- Escala de dispneia MRC > 2
- Não planeja se envolver em nenhum programa formal de reabilitação pulmonar durante o período do estudo
- Nenhum uso de suplementos nutricionais além dos multivitamínicos padrão
Critério de exclusão:
- Exacerbação da doença nas 2 semanas anteriores
- Outra doença respiratória concomitante ou doença cardiovascular significativa
- Prática anterior de ioga
- Uso atual de suplementos antioxidantes (por exemplo, vitamina C, vitamina E, n-acetilcisteína)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Educação-Pranayama
Os participantes receberão educação sobre DPOC com atenção especial às técnicas de respiração
|
Método de respiração específico relacionado à ioga.
Outros nomes:
|
SHAM_COMPARATOR: Educação-Controle
Os indivíduos receberão educação sozinho sobre DPOC.
|
Nenhuma atenção especial à respiração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tolerância ao exercício
Prazo: 12 semanas
|
A tolerância ao exercício será medida pela distância de caminhada de 6 minutos no início e novamente após 12 semanas da intervenção
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hiperinflação dinâmica
Prazo: 12 semanas
|
A hiperinsuflação dinâmica será medida por alterações na capacidade inspiratória que ocorrem antes e depois do teste de caminhada de 6 minutos, no início do estudo e novamente em 12 semanas.
|
12 semanas
|
Estresse oxidativo
Prazo: 12 semanas
|
O estresse oxidativo será medido pelos níveis de H2O2, 8-isoprostano e glutationa no condensado da respiração exalada na linha de base e novamente em 12 semanas.
|
12 semanas
|
Inflamação sistêmica
Prazo: 12 semanas
|
A inflamação sistêmica será avaliada pelos níveis plasmáticos de PCR, IL-6 e largura de distribuição das hemácias no início e em 12 semanas.
|
12 semanas
|
Mecânica pulmonar
Prazo: 12 semanas
|
A mecânica pulmonar será avaliada pela medição da impedância do sistema respiratório usando a técnica de oscilação forçada no início e em 12 semanas.
|
12 semanas
|
Dispnéia
Prazo: 12 semanas
|
A dispneia será avaliada por questionários (Borg, MRC, BDI/TDI) no início e em 12 semanas.
|
12 semanas
|
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
|
A qualidade de vida será avaliada pelo Questionário Respiratório St. George no início e em 12 semanas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M12-131
- 1R34HL113290-01 (NIH)
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