- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01633697
Studie über die Auswirkungen von Bildung auf Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Die Forscher gehen davon aus, dass die Schulung die körperliche Leistungsfähigkeit, die Symptome und die Lebensqualität von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verbessern wird. Darüber hinaus sind die Forscher daran interessiert, herauszufinden, wie die Bildung verschiedene Chemikalien im Blut und in der ausgeatmeten Luft verändern könnte, die eine Entzündung in der Lunge und im Körper als Ganzes widerspiegeln.
Die Forscher planen, 42 Patienten in diese Studie aufzunehmen, von denen die Hälfte an jedem der beiden Standorte, dem Vermont Lung Center an der University of Vermont in Burlington, Vermont, und am Baylor College of Medicine in Houston, Texas, teilnehmen wird. Die Teilnehmer werden zu Beginn der Studie einer Reihe von Messungen und Tests unterzogen, erhalten in den nächsten 2 Wochen eine formelle Aufklärung über COPD, kehren nach 6 Wochen für eine kurze Auffrischungssitzung zurück und kehren schließlich nach 12 Wochen für eine Wiederholungsmessung und -prüfung unverändert zurück am Anfang gemacht. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Studie ein Tagebuch über Symptome, Medikamente und Übungen zu führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren mit ärztlicher COPD-Diagnose
- COPD definiert nach GOLD-Kriterien, mit FEV1/FVC < 0,7 und FEV1 < 80 % des Sollwerts.
- Aktueller Nichtraucher
- Stabiles medizinisches Regime für COPD in den letzten 4 Wochen
- Stabile körperliche Aktivität in den letzten 4 Wochen, ohne Pläne für eine Änderung während der Dauer der Studie
- MRC-Dyspnoe-Skala > 2
- Keine Absicht, während der Studienzeit an einem formellen Lungenrehabilitationsprogramm teilzunehmen
- Keine Verwendung von anderen Nahrungsergänzungsmitteln als Standard-Multivitaminen
Ausschlusskriterien:
- Exazerbation der Krankheit innerhalb der letzten 2 Wochen
- Gleichzeitige andere Atemwegserkrankung oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Frühere Yogapraxis
- Aktuelle Verwendung von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Vitamin C, Vitamin E, N-Acetylcystein)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bildung-Pranayama
Die Probanden erhalten eine Aufklärung über COPD mit besonderem Augenmerk auf Atemtechniken
|
Spezifische yogabezogene Atemmethode.
Andere Namen:
|
SHAM_COMPARATOR: Bildungs-Kontrolle
Die Probanden werden nur über COPD aufgeklärt.
|
Keine besondere Aufmerksamkeit auf die Atmung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Toleranz ausüben
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Belastungstoleranz wird anhand einer 6-minütigen Gehstrecke zu Studienbeginn und erneut nach 12 Wochen der Intervention gemessen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dynamische Hyperinflation
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die dynamische Hyperinflation wird anhand von Änderungen der Inspirationskapazität gemessen, die vor und nach dem 6-Minuten-Gehtest, zu Beginn und dann erneut nach 12 Wochen auftreten.
|
12 Wochen
|
Oxidativen Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Oxidativer Stress wird anhand der Konzentrationen von H2O2, 8-Isoprostan und Glutathion im ausgeatmeten Atemkondensat zu Studienbeginn und erneut nach 12 Wochen gemessen.
|
12 Wochen
|
Systemische Entzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die systemische Entzündung wird anhand der Plasmaspiegel von CRP, IL-6 und der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen beurteilt.
|
12 Wochen
|
Lungenmechanik
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Lungenmechanik wird durch Messung der Impedanz des Atmungssystems unter Verwendung der erzwungenen Oszillationstechnik zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet.
|
12 Wochen
|
Dyspnoe
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Dyspnoe wird anhand von Fragebögen (Borg, MRC, BDI/TDI) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen beurteilt.
|
12 Wochen
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Lebensqualität wird anhand des St. George Respiratory Questionnaire zu Studienbeginn und nach 12 Wochen beurteilt.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M12-131
- 1R34HL113290-01 (NIH)
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