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Studie über die Auswirkungen von Bildung auf Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

2. November 2020 aktualisiert von: David Kaminsky, MD, University of Vermont

Die Forscher gehen davon aus, dass die Schulung die körperliche Leistungsfähigkeit, die Symptome und die Lebensqualität von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verbessern wird. Darüber hinaus sind die Forscher daran interessiert, herauszufinden, wie die Bildung verschiedene Chemikalien im Blut und in der ausgeatmeten Luft verändern könnte, die eine Entzündung in der Lunge und im Körper als Ganzes widerspiegeln.

Die Forscher planen, 42 Patienten in diese Studie aufzunehmen, von denen die Hälfte an jedem der beiden Standorte, dem Vermont Lung Center an der University of Vermont in Burlington, Vermont, und am Baylor College of Medicine in Houston, Texas, teilnehmen wird. Die Teilnehmer werden zu Beginn der Studie einer Reihe von Messungen und Tests unterzogen, erhalten in den nächsten 2 Wochen eine formelle Aufklärung über COPD, kehren nach 6 Wochen für eine kurze Auffrischungssitzung zurück und kehren schließlich nach 12 Wochen für eine Wiederholungsmessung und -prüfung unverändert zurück am Anfang gemacht. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Studie ein Tagebuch über Symptome, Medikamente und Übungen zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit ein großes Gesundheitsproblem und derzeit die dritthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Patienten mit COPD klagen hauptsächlich über Atemnot bei täglichen Aktivitäten und körperlicher Betätigung. Ein Schlüsselmechanismus der Dyspnoe ist die dynamische Hyperinflation oder Lufteinschlüsse, die aus der schweren Einschränkung des Luftstroms resultieren, die für die Krankheit charakteristisch ist. Inhalative Bronchodilatatoren und Kortikosteroide können helfen, aber diese Therapien sind teuer und können Nebenwirkungen haben. Lungenrehabilitation ist sehr effektiv bei der Reduzierung von Dyspnoe und der Verbesserung der Belastungstoleranz, aber sie ist für Patienten nicht allgemein verfügbar. Die Forscher schlagen vor, die Wirkung einer einfachen Atemübung zu untersuchen, die als Pranayama oder yogische Atmung bekannt ist. Die zentrale Hypothese ist, dass das Praktizieren von Pranayama die Belastungstoleranz bei Patienten mit COPD verbessert. Die Forscher glauben, dass die beteiligten Mechanismen eine reduzierte dynamische Hyperinflation sowie positive Auswirkungen auf die Lungenmechanik, Entzündungen und oxidativen Stress beinhalten werden. Diese Hypothese wird in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie von Pranayama im Vergleich zur üblichen Behandlung (Aufklärung) bei COPD-Patienten getestet. In Spezifisches Ziel 1 bestimmen die Ermittler die Wirkung von Pranayama auf die Belastungstoleranz, gemessen anhand einer 6-minütigen Gehstrecke; in Spezifisches Ziel 2 werden die Ermittler die Wirkung von Pranayama auf die dynamische Hyperinflation bestimmen, gemessen durch Änderungen der Inspirationskapazität vor und nach dem Training; und im spezifischen Ziel 3 werden die Forscher die Wirkung von Pranayama auf systemische Entzündungen durch oxidativen Stress, Kurzatmigkeit und Lebensqualität bestimmen. Die Studie ist so konzipiert, dass sie auf eine Vielzahl von klinischen Umgebungen anwendbar ist, da sie zwei verschiedene klinische Standorte (Burlington, VT und Houston, TX) umfasst, nur minimale direkte Eingriffe erfordert und die Teilnehmer zum Selbstlernen und Üben anregt. Die Daten aus dieser Studie werden grundlegende neue Einblicke in die Wirkungsmechanismen von Pranayama liefern und entscheidend für die Gestaltung einer großen, multizentrischen Studie sein, um die Wirksamkeit von Pranayama bei Patienten mit COPD zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Vermont Lung Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren mit ärztlicher COPD-Diagnose
  • COPD definiert nach GOLD-Kriterien, mit FEV1/FVC < 0,7 und FEV1 < 80 % des Sollwerts.
  • Aktueller Nichtraucher
  • Stabiles medizinisches Regime für COPD in den letzten 4 Wochen
  • Stabile körperliche Aktivität in den letzten 4 Wochen, ohne Pläne für eine Änderung während der Dauer der Studie
  • MRC-Dyspnoe-Skala > 2
  • Keine Absicht, während der Studienzeit an einem formellen Lungenrehabilitationsprogramm teilzunehmen
  • Keine Verwendung von anderen Nahrungsergänzungsmitteln als Standard-Multivitaminen

Ausschlusskriterien:

  • Exazerbation der Krankheit innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Gleichzeitige andere Atemwegserkrankung oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Frühere Yogapraxis
  • Aktuelle Verwendung von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Vitamin C, Vitamin E, N-Acetylcystein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bildung-Pranayama
Die Probanden erhalten eine Aufklärung über COPD mit besonderem Augenmerk auf Atemtechniken
Spezifische yogabezogene Atemmethode.
Andere Namen:
  • Dirgha 3-teilige Atemmethode
SHAM_COMPARATOR: Bildungs-Kontrolle
Die Probanden werden nur über COPD aufgeklärt.
Keine besondere Aufmerksamkeit auf die Atmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz ausüben
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Belastungstoleranz wird anhand einer 6-minütigen Gehstrecke zu Studienbeginn und erneut nach 12 Wochen der Intervention gemessen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Hyperinflation
Zeitfenster: 12 Wochen
Die dynamische Hyperinflation wird anhand von Änderungen der Inspirationskapazität gemessen, die vor und nach dem 6-Minuten-Gehtest, zu Beginn und dann erneut nach 12 Wochen auftreten.
12 Wochen
Oxidativen Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
Oxidativer Stress wird anhand der Konzentrationen von H2O2, 8-Isoprostan und Glutathion im ausgeatmeten Atemkondensat zu Studienbeginn und erneut nach 12 Wochen gemessen.
12 Wochen
Systemische Entzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die systemische Entzündung wird anhand der Plasmaspiegel von CRP, IL-6 und der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen beurteilt.
12 Wochen
Lungenmechanik
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lungenmechanik wird durch Messung der Impedanz des Atmungssystems unter Verwendung der erzwungenen Oszillationstechnik zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet.
12 Wochen
Dyspnoe
Zeitfenster: 12 Wochen
Dyspnoe wird anhand von Fragebögen (Borg, MRC, BDI/TDI) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen beurteilt.
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des St. George Respiratory Questionnaire zu Studienbeginn und nach 12 Wochen beurteilt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-131
  • 1R34HL113290-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Klinische Studien zur Pranayama

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