Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van onderwijs op patiënten met chronische obstructieve longziekte

2 november 2020 bijgewerkt door: David Kaminsky, MD, University of Vermont

De onderzoekers veronderstellen dat onderwijs het inspanningsvermogen, de symptomen en de kwaliteit van leven zal verbeteren bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Bovendien zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het bepalen hoe onderwijs verschillende chemicaliën in het bloed en de uitgeademde lucht kan veranderen die een weerspiegeling zijn van ontstekingen in de longen en het lichaam als geheel.

De onderzoekers zijn van plan 42 patiënten in te schrijven voor deze studie, waarvan de helft deelneemt aan elk van de twee locaties, het Vermont Lung Center aan de Universiteit van Vermont in Burlington, Vermont, en aan het Baylor College of Medicine in Houston, Texas. Deelnemers ondergaan aan het begin van het onderzoek een reeks metingen en tests, krijgen formeel onderwijs over COPD gedurende de volgende 2 weken, komen na 6 weken terug voor een korte opfrissessie en komen uiteindelijk na 12 weken terug voor herhaalde meting en testen zoals was in het begin gedaan. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek een dagboek bij te houden van symptomen, medicatie en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd een groot gezondheidsprobleem en is momenteel de derde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Patiënten met COPD klagen voornamelijk over kortademigheid bij dagelijkse activiteiten en lichaamsbeweging. Een belangrijk mechanisme van kortademigheid is dynamische hyperinflatie of luchtinsluiting, die het gevolg is van de ernstige beperking van de luchtstroom die kenmerkend is voor de ziekte. Geïnhaleerde luchtwegverwijders en corticosteroïden kunnen helpen, maar deze therapieën zijn duur en kunnen bijwerkingen hebben. Longrevalidatie is zeer effectief in het verminderen van kortademigheid en het verbeteren van inspanningstolerantie, maar het is niet algemeen beschikbaar voor patiënten. De onderzoekers stellen voor om het effect te bestuderen van een eenvoudige ademhalingsoefening die bekend staat als pranayama, of yoga-ademhaling. De centrale hypothese is dat de beoefening van pranayama de inspanningstolerantie bij patiënten met COPD zal verbeteren. De onderzoekers zijn van mening dat de betrokken mechanismen verminderde dynamische hyperinflatie omvatten, evenals gunstige effecten op longmechanica, ontsteking en oxidatieve stress. Deze hypothese zal worden getest in een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van pranayama versus gebruikelijke zorg (onderwijs) bij COPD-patiënten. In Specifiek doel 1 zullen de onderzoekers het effect van pranayama op inspanningstolerantie bepalen, gemeten aan de hand van een loopafstand van 6 minuten; in Specific Aim 2 zullen de onderzoekers het effect van pranayama op dynamische hyperinflatie bepalen, gemeten aan de hand van veranderingen in de inademingscapaciteit voor en na inspanning; en in specifiek doel 3 zullen de onderzoekers het effect van pranayama op oxidatieve stress, systemische ontsteking, kortademigheid en kwaliteit van leven bepalen. De studie is ontworpen om van toepassing te zijn op een breed scala aan klinische omgevingen, aangezien er twee verschillende klinische locaties bij betrokken zijn (Burlington, VT en Houston, TX), minimale directe interventie vereist en deelnemers betrekken bij zelfstudie en oefenen. De gegevens van deze studie zullen fundamentele nieuwe inzichten opleveren in de werkingsmechanismen van pranayama, en zullen van cruciaal belang zijn bij het ontwerpen van een grote, multicenter studie om de effectiviteit van pranayama bij patiënten met COPD te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
        • Vermont Lung Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder met de diagnose COPD door een arts
  • COPD gedefinieerd volgens GOLD-criteria, met FEV1/FVC < 0,7 en FEV1 < 80% voorspeld.
  • Huidige niet-roker
  • Stabiel medisch regime voor COPD gedurende de afgelopen 4 weken
  • Stabiele fysieke activiteit gedurende de afgelopen 4 weken, zonder plannen voor enige verandering tijdens de duur van het onderzoek
  • MRC Dyspneuschaal > 2
  • Niet van plan zijn deel te nemen aan een formeel longrevalidatieprogramma tijdens de duur van het onderzoek
  • Geen gebruik van andere voedingssupplementen dan standaard multivitaminen

Uitsluitingscriteria:

  • Exacerbatie van de ziekte in de afgelopen 2 weken
  • Gelijktijdige andere luchtwegaandoeningen of significante cardiovasculaire aandoeningen
  • Eerdere beoefening van yoga
  • Huidig ​​​​gebruik van antioxidantsupplementen (bijv. Vitamine C, vitamine E, n-acetylcysteïne)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onderwijs-Pranayama
De proefpersonen krijgen onderwijs over COPD met speciale aandacht voor ademhalingstechnieken
Gedragsmatig: Pranayama
Specifieke yoga-gerelateerde ademhalingsmethode.
Andere namen:
  • Dirgha 3-delige ademhalingsmethode
SHAM_COMPARATOR: Onderwijs-controle
Proefpersonen krijgen alleen voorlichting over COPD.
Gedragsmatig: Onderwijs alleen
Geen speciale aandacht voor ademhaling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: 12 weken
De inspanningstolerantie wordt gemeten aan de hand van een loopafstand van 6 minuten bij baseline en opnieuw na 12 weken na de interventie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische hyperinflatie
Tijdsspanne: 12 weken
Dynamische hyperinflatie wordt gemeten aan de hand van veranderingen in de inspiratoire capaciteit die optreden voor en na de 6 min looptest, bij baseline en daarna opnieuw na 12 weken.
12 weken
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 12 weken
Oxidatieve stress wordt gemeten aan de hand van niveaus van H2O2, 8-isoprostane en glutathion in uitgeademd ademcondensaat bij aanvang en opnieuw na 12 weken.
12 weken
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: 12 weken
Systemische ontsteking zal worden beoordeeld aan de hand van plasmaspiegels van CRP, IL-6 en de distributiebreedte van rode bloedcellen bij aanvang en na 12 weken.
12 weken
Long mechanica
Tijdsspanne: 12 weken
De longmechanica zal worden beoordeeld door meting van de impedantie van het ademhalingssysteem met behulp van de geforceerde oscillatietechniek bij baseline en na 12 weken.
12 weken
Dyspneu
Tijdsspanne: 12 weken
Dyspnoe zal worden beoordeeld door middel van vragenlijsten (Borg, MRC, BDI/TDI) bij baseline en na 12 weken.
12 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de St. George Respiratory Questionnaire bij baseline en na 12 weken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M12-131
  • 1R34HL113290-01 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Pranayama

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren