Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu edukacji na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: David Kaminsky, MD, University of Vermont

Badacze stawiają hipotezę, że edukacja poprawi wydolność wysiłkową, objawy i jakość życia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Ponadto badacze są zainteresowani ustaleniem, w jaki sposób edukacja może zmienić różne substancje chemiczne we krwi i wydychanym powietrzu, które odzwierciedlają stan zapalny w płucach i całym ciele.

Badacze planują włączyć do tego badania 42 pacjentów, z których połowa będzie uczestniczyć w każdym z dwóch ośrodków: Vermont Lung Center na University of Vermont w Burlington w stanie Vermont oraz w Baylor College of Medicine w Houston w Teksasie. Uczestnicy przejdą serię pomiarów i testów na początku badania, otrzymają formalną edukację na temat POChP przez następne 2 tygodnie, wrócą po 6 tygodniach na krótką sesję przypominającą i na koniec wrócą po 12 tygodniach na powtórne pomiary i testy, tak jak było zrobione na początku. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika objawów, leków i ćwiczeń podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie i jest obecnie trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci z POChP skarżą się głównie na duszność przy codziennych czynnościach i ćwiczeniach. Kluczowym mechanizmem duszności jest dynamiczna hiperinflacja lub pułapka powietrzna, która wynika z poważnego ograniczenia przepływu powietrza, które charakteryzuje tę chorobę. Wziewne leki rozszerzające oskrzela i kortykosteroidy mogą pomóc, ale te terapie są drogie i mogą mieć skutki uboczne. Rehabilitacja pulmonologiczna jest bardzo skuteczna w zmniejszaniu duszności i poprawie tolerancji wysiłku, ale nie jest powszechnie dostępna dla pacjentów. Badacze proponują zbadanie wpływu prostego ćwiczenia oddechowego znanego jako pranayama, czyli oddychanie jogiczne. Główną hipotezą jest to, że praktyka pranajamy poprawi tolerancję wysiłku u pacjentów z POChP. Badacze uważają, że zaangażowane mechanizmy będą obejmować zmniejszoną dynamiczną hiperinflację, a także korzystny wpływ na mechanikę płuc, stany zapalne i stres oksydacyjny. Ta hipoteza zostanie przetestowana w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu porównującym pranayamę ze zwykłą opieką (edukacją) u pacjentów z POChP. W Celu Szczegółowym 1 badacze określą wpływ pranayamy na tolerancję wysiłku mierzoną na podstawie 6-minutowego marszu; w Celu Szczegółowym 2 badacze określą wpływ pranayamy na dynamiczną hiperinflację, mierzoną zmianami pojemności wdechowej przed i po wysiłku; oraz w Celu szczegółowym 3, Badacze określą wpływ pranayamy na ogólnoustrojowe zapalenie wywołane stresem oksydacyjnym, duszność i jakość życia. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby można je było zastosować w wielu różnych warunkach klinicznych, ponieważ obejmie dwa różne ośrodki kliniczne (Burlington, VT i Houston, TX), będzie wymagało minimalnej bezpośredniej interwencji i zaangażuje uczestników w samouczenie się i praktykę. Dane z tego badania dostarczą fundamentalnych nowych informacji na temat mechanizmów działania pranajamy i będą miały kluczowe znaczenie w zaprojektowaniu dużej, wieloośrodkowej próby sprawdzającej skuteczność pranajamy u pacjentów z POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Vermont Lung Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, u których lekarz zdiagnozował POChP
  • POChP zdefiniowana według kryteriów GOLD, z FEV1/FVC < 0,7 i FEV1 < 80% wartości należnej.
  • Obecnie niepalący
  • Stabilny schemat leczenia POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stabilna aktywność fizyczna w ciągu ostatnich 4 tygodni, bez planów zmian w trakcie trwania badania
  • Skala duszności MRC > 2
  • Nie planuje angażować się w żaden formalny program rehabilitacji oddechowej w czasie badania
  • Zakaz stosowania jakichkolwiek suplementów diety innych niż standardowe multiwitaminy

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie choroby w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Współistniejąca inna choroba układu oddechowego lub istotna choroba układu krążenia
  • Poprzednia praktyka jogi
  • Bieżące stosowanie suplementów antyoksydacyjnych (np. witaminy C, witaminy E, n-acetylocysteiny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Edukacja-pranajama
Pacjenci otrzymają wiedzę na temat POChP ze szczególnym uwzględnieniem technik oddychania
Behawioralne: Pranayama
Specyficzna metoda oddychania związana z jogą.
Inne nazwy:
  • Dirgha 3-częściowa metoda oddychania
SHAM_COMPARATOR: Kontrola edukacji
Osoby badane otrzymają wyłącznie wiedzę na temat POChP.
Behawioralne: Samo wykształcenie
Brak szczególnej uwagi na oddychanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tolerancja wysiłku będzie mierzona na podstawie 6-minutowego marszu na początku badania i ponownie po 12 tygodniach interwencji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna hiperinflacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dynamiczna hiperinflacja będzie mierzona poprzez zmiany pojemności wdechowej, które występują przed i po 6-minutowym teście marszu, na początku badania, a następnie ponownie po 12 tygodniach.
12 tygodni
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stres oksydacyjny będzie mierzony na podstawie poziomów H2O2, 8-izoprostanu i glutationu w kondensacie wydychanego powietrza na początku badania i ponownie po 12 tygodniach.
12 tygodni
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólnoustrojowe zapalenie będzie oceniane na podstawie poziomów CRP, IL-6 w osoczu i szerokości dystrybucji krwinek czerwonych na początku badania i po 12 tygodniach.
12 tygodni
Mechanika płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mechanika płuc zostanie oceniona przez pomiar impedancji układu oddechowego przy użyciu techniki wymuszonych oscylacji na początku badania i po 12 tygodniach.
12 tygodni
Duszność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Duszność zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy (Borg, MRC, BDI/TDI) na początku badania i po 12 tygodniach.
12 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza St. George Respiratory Questionnaire na początku badania i po 12 tygodniach.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-131
  • 1R34HL113290-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Pranayama

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj