- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01633697
Studie av effekterna av utbildning på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Utredarna antar att utbildning kommer att förbättra träningskapacitet, symtom och livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Dessutom är utredarna intresserade av att avgöra hur utbildning kan förändra olika kemikalier i blodet och utandningsluften som återspeglar inflammation i lungorna och kroppen som helhet.
Utredarna planerar att registrera 42 patienter i denna studie, där hälften av dem deltar på var och en av de två platserna, Vermont Lung Center vid University of Vermont i Burlington, Vermont, och vid Baylor College of Medicine i Houston, Texas. Deltagarna kommer att genomgå en serie mätningar och tester i början av studien, få formell utbildning om KOL under de kommande 2 veckorna, återvända efter 6 veckor för en kort repetitionssession och slutligen återvända efter 12 veckor för upprepad mätning och testning som var gjort i början. Deltagarna kommer att uppmanas att föra en dagbok över symtom, medicinering och träning under studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, 18 år och äldre, med en läkares diagnos av KOL
- KOL definierad enligt GOLD-kriterier, med FEV1/FVC < 0,7 och FEV1 < 80 % förutspått.
- Aktuell icke-rökare
- Stabil medicinsk regim för KOL under de senaste 4 veckorna
- Stabil fysisk aktivitet under de senaste 4 veckorna, utan planer på någon förändring under studiens varaktighet
- MRC Dyspnéskala > 2
- Planerar inte att delta i något formellt lungrehabiliteringsprogram under studietiden
- Ingen användning av andra kosttillskott än vanliga multivitaminer
Exklusions kriterier:
- Förvärring av sjukdomen under de senaste 2 veckorna
- Samtidig annan luftvägssjukdom eller betydande hjärt-kärlsjukdom
- Tidigare utövande av yoga
- Nuvarande användning av antioxidanttillskott (t.ex. vitamin C, vitamin E, n-acetylcystein)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Utbildning-Pranayama
Försökspersonerna kommer att få utbildning om KOL med särskild uppmärksamhet på andningsteknik
|
Specifik yogarelaterad andningsmetod.
Andra namn:
|
SHAM_COMPARATOR: Utbildning-kontroll
Försökspersonerna får enbart utbildning om KOL.
|
Ingen speciell uppmärksamhet på andningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Träna tolerans
Tidsram: 12 veckor
|
Träningstolerans kommer att mätas med 6 minuters gångavstånd vid baslinjen och igen efter 12 veckor efter interventionen
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dynamisk hyperinflation
Tidsram: 12 veckor
|
Dynamisk hyperinflation kommer att mätas genom förändringar i inandningskapacitet som inträffar före och efter 6 minuters gångtestet, vid baslinjen och sedan igen vid 12 veckor.
|
12 veckor
|
Oxidativ stress
Tidsram: 12 veckor
|
Oxidativ stress kommer att mätas genom nivåer av H2O2, 8-isoprostan och glutation i utandningskondensat vid baslinjen och igen efter 12 veckor.
|
12 veckor
|
Systemisk inflammation
Tidsram: 12 veckor
|
Systemisk inflammation kommer att bedömas genom plasmanivåer av CRP, IL-6 och röda blodkroppars distributionsbredd vid baslinjen och vid 12 veckor.
|
12 veckor
|
Lungmekanik
Tidsram: 12 veckor
|
Lungmekaniken kommer att bedömas genom mätning av andningssystemets impedans med hjälp av forcerad oscillationsteknik vid baslinjen och efter 12 veckor.
|
12 veckor
|
Dyspné
Tidsram: 12 veckor
|
Dyspné kommer att bedömas med frågeformulär (Borg, MRC, BDI/TDI) vid baslinjen och efter 12 veckor.
|
12 veckor
|
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
|
Livskvalitet kommer att bedömas av St. George Respiratory Questionnaire vid baslinjen och vid 12 veckor.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M12-131
- 1R34HL113290-01 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Pranayama
-
Yeditepe UniversityAvslutad