Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekterna av utbildning på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

2 november 2020 uppdaterad av: David Kaminsky, MD, University of Vermont

Utredarna antar att utbildning kommer att förbättra träningskapacitet, symtom och livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Dessutom är utredarna intresserade av att avgöra hur utbildning kan förändra olika kemikalier i blodet och utandningsluften som återspeglar inflammation i lungorna och kroppen som helhet.

Utredarna planerar att registrera 42 patienter i denna studie, där hälften av dem deltar på var och en av de två platserna, Vermont Lung Center vid University of Vermont i Burlington, Vermont, och vid Baylor College of Medicine i Houston, Texas. Deltagarna kommer att genomgå en serie mätningar och tester i början av studien, få formell utbildning om KOL under de kommande 2 veckorna, återvända efter 6 veckor för en kort repetitionssession och slutligen återvända efter 12 veckor för upprepad mätning och testning som var gjort i början. Deltagarna kommer att uppmanas att föra en dagbok över symtom, medicinering och träning under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett stort hälsoproblem över hela världen och är för närvarande den tredje vanligaste dödsorsaken i USA. Patienter med KOL klagar främst över andnöd vid dagliga aktiviteter och träning. En nyckelmekanism för dyspné är dynamisk hyperinflation, eller luftinfångning, som är ett resultat av den allvarliga luftflödesbegränsningen som kännetecknar sjukdomen. Inhalerade luftrörsvidgare och kortikosteroider kan hjälpa, men dessa behandlingar är dyra och kan ha biverkningar. Lungrehabilitering är mycket effektiv för att minska andnöd och förbättra träningstoleransen, men den är inte allmänt tillgänglig för patienter. Utredarna föreslår att man studerar effekten av en enkel andningsövning känd som pranayama, eller yogisk andning. Den centrala hypotesen är att pranayama kommer att förbättra träningstoleransen hos patienter med KOL. Utredarna tror att de involverade mekanismerna kommer att inkludera minskad dynamisk hyperinflation såväl som gynnsamma effekter på lungmekanik, inflammation och oxidativ stress. Denna hypotes kommer att testas i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie av pranayama vs. vanlig vård (utbildning) hos KOL-patienter. I Specifikt mål 1 kommer utredarna att fastställa effekten av pranayama på träningstolerans mätt med 6 minuters promenadavstånd; i Specifikt mål 2 kommer utredarna att fastställa effekten av pranayama på dynamisk hyperinflation mätt genom förändringar i inspiratorisk kapacitet före och efter träning; och i Specifikt mål 3 kommer utredarna att bestämma effekten av pranayama på oxidativ stress systemisk inflammation, andnöd och livskvalitet. Studien är utformad för att kunna tillämpas på en mängd olika kliniska miljöer, eftersom den kommer att involvera två olika kliniska platser (Burlington, VT och Houston, TX), kräver minimalt med direkt intervention och engagerar deltagarna i självlärande och praktik. Data från denna studie kommer att ge grundläggande nya insikter om pranayamas verkningsmekanismer och kommer att vara avgörande för att utforma en stor multicenterstudie för att testa effektiviteten av pranayama hos patienter med KOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
        • Vermont Lung Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, 18 år och äldre, med en läkares diagnos av KOL
  • KOL definierad enligt GOLD-kriterier, med FEV1/FVC < 0,7 och FEV1 < 80 % förutspått.
  • Aktuell icke-rökare
  • Stabil medicinsk regim för KOL under de senaste 4 veckorna
  • Stabil fysisk aktivitet under de senaste 4 veckorna, utan planer på någon förändring under studiens varaktighet
  • MRC Dyspnéskala > 2
  • Planerar inte att delta i något formellt lungrehabiliteringsprogram under studietiden
  • Ingen användning av andra kosttillskott än vanliga multivitaminer

Exklusions kriterier:

  • Förvärring av sjukdomen under de senaste 2 veckorna
  • Samtidig annan luftvägssjukdom eller betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Tidigare utövande av yoga
  • Nuvarande användning av antioxidanttillskott (t.ex. vitamin C, vitamin E, n-acetylcystein)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Utbildning-Pranayama
Försökspersonerna kommer att få utbildning om KOL med särskild uppmärksamhet på andningsteknik
Specifik yogarelaterad andningsmetod.
Andra namn:
  • Dirgha 3-delad andningsmetod
SHAM_COMPARATOR: Utbildning-kontroll
Försökspersonerna får enbart utbildning om KOL.
Ingen speciell uppmärksamhet på andningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träna tolerans
Tidsram: 12 veckor
Träningstolerans kommer att mätas med 6 minuters gångavstånd vid baslinjen och igen efter 12 veckor efter interventionen
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamisk hyperinflation
Tidsram: 12 veckor
Dynamisk hyperinflation kommer att mätas genom förändringar i inandningskapacitet som inträffar före och efter 6 minuters gångtestet, vid baslinjen och sedan igen vid 12 veckor.
12 veckor
Oxidativ stress
Tidsram: 12 veckor
Oxidativ stress kommer att mätas genom nivåer av H2O2, 8-isoprostan och glutation i utandningskondensat vid baslinjen och igen efter 12 veckor.
12 veckor
Systemisk inflammation
Tidsram: 12 veckor
Systemisk inflammation kommer att bedömas genom plasmanivåer av CRP, IL-6 och röda blodkroppars distributionsbredd vid baslinjen och vid 12 veckor.
12 veckor
Lungmekanik
Tidsram: 12 veckor
Lungmekaniken kommer att bedömas genom mätning av andningssystemets impedans med hjälp av forcerad oscillationsteknik vid baslinjen och efter 12 veckor.
12 veckor
Dyspné
Tidsram: 12 veckor
Dyspné kommer att bedömas med frågeformulär (Borg, MRC, BDI/TDI) vid baslinjen och efter 12 veckor.
12 veckor
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitet kommer att bedömas av St. George Respiratory Questionnaire vid baslinjen och vid 12 veckor.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • M12-131
  • 1R34HL113290-01 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Pranayama

3
Prenumerera