- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01633697
Studio degli effetti dell'educazione sui pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
I ricercatori ipotizzano che l'istruzione migliorerà la capacità di esercizio, i sintomi e la qualità della vita nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Inoltre, i ricercatori sono interessati a determinare in che modo l'educazione potrebbe alterare varie sostanze chimiche nel sangue e nel respiro espirato che riflettono l'infiammazione nei polmoni e nel corpo nel suo insieme.
I ricercatori hanno in programma di arruolare 42 pazienti in questo studio, metà dei quali partecipanti in ciascuno dei due siti, il Vermont Lung Center presso l'Università del Vermont a Burlington, nel Vermont, e il Baylor College of Medicine a Houston, in Texas. I partecipanti saranno sottoposti a una serie di misurazioni e test all'inizio dello studio, riceveranno un'istruzione formale sulla BPCO nelle prossime 2 settimane, torneranno a 6 settimane per una breve sessione di aggiornamento e infine torneranno dopo 12 settimane per ripetere misurazioni e test come prima fatto all'inizio. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario dei sintomi, farmaci ed esercizio fisico durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi medica di BPCO
- BPCO definita secondo i criteri GOLD, con FEV1/FVC <0,7 e FEV1 <80% del predetto.
- Attuale non fumatore
- Regime medico stabile per la BPCO nelle ultime 4 settimane
- Attività fisica stabile nelle ultime 4 settimane, senza piani per alcun cambiamento durante la durata dello studio
- Scala della dispnea MRC > 2
- - Non pianificare di impegnarsi in alcun programma formale di riabilitazione polmonare durante il periodo dello studio
- Nessun uso di integratori alimentari diversi dai multivitaminici standard
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione della malattia nelle 2 settimane precedenti
- Altre malattie respiratorie concomitanti o malattie cardiovascolari significative
- Precedenti pratiche di yoga
- Uso corrente di integratori antiossidanti (ad es. vitamina C, vitamina E, n-acetilcisteina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Educazione-Pranayama
I soggetti riceveranno istruzione sulla BPCO con particolare attenzione alle tecniche di respirazione
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Metodo di respirazione specifico per lo yoga.
Altri nomi:
|
SHAM_COMPARATORE: Educazione-Controllo
I soggetti riceveranno solo istruzione sulla BPCO.
|
Nessuna particolare attenzione alla respirazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
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La tolleranza all'esercizio sarà misurata in 6 minuti di distanza percorsa al basale e di nuovo dopo 12 settimane dall'intervento
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12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Iperinflazione dinamica
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'iperinflazione dinamica sarà misurata dai cambiamenti nella capacità inspiratoria che si verificano prima e dopo il test del cammino di 6 minuti, al basale e poi di nuovo a 12 settimane.
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12 settimane
|
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Lo stress ossidativo sarà misurato dai livelli di H2O2, 8-isoprostano e glutatione nel condensato del respiro esalato al basale e di nuovo a 12 settimane.
|
12 settimane
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Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'infiammazione sistemica sarà valutata dai livelli plasmatici di CRP, IL-6 e larghezza di distribuzione dei globuli rossi al basale ea 12 settimane.
|
12 settimane
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La meccanica polmonare sarà valutata misurando l'impedenza del sistema respiratorio utilizzando la tecnica dell'oscillazione forzata al basale ea 12 settimane.
|
12 settimane
|
Dispnea
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La dispnea sarà valutata mediante questionari (Borg, MRC, BDI/TDI) al basale ea 12 settimane.
|
12 settimane
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La qualità della vita sarà valutata dal St. George Respiratory Questionnaire al basale e a 12 settimane.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M12-131
- 1R34HL113290-01 (NIH)
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Prove cliniche su BPCO
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