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Studio degli effetti dell'educazione sui pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

2 novembre 2020 aggiornato da: David Kaminsky, MD, University of Vermont

I ricercatori ipotizzano che l'istruzione migliorerà la capacità di esercizio, i sintomi e la qualità della vita nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Inoltre, i ricercatori sono interessati a determinare in che modo l'educazione potrebbe alterare varie sostanze chimiche nel sangue e nel respiro espirato che riflettono l'infiammazione nei polmoni e nel corpo nel suo insieme.

I ricercatori hanno in programma di arruolare 42 pazienti in questo studio, metà dei quali partecipanti in ciascuno dei due siti, il Vermont Lung Center presso l'Università del Vermont a Burlington, nel Vermont, e il Baylor College of Medicine a Houston, in Texas. I partecipanti saranno sottoposti a una serie di misurazioni e test all'inizio dello studio, riceveranno un'istruzione formale sulla BPCO nelle prossime 2 settimane, torneranno a 6 settimane per una breve sessione di aggiornamento e infine torneranno dopo 12 settimane per ripetere misurazioni e test come prima fatto all'inizio. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario dei sintomi, farmaci ed esercizio fisico durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un grave problema di salute in tutto il mondo ed è attualmente la terza causa di morte negli Stati Uniti. I pazienti con BPCO lamentano principalmente mancanza di respiro durante le attività quotidiane e l'esercizio fisico. Un meccanismo chiave della dispnea è l'iperinflazione dinamica, o intrappolamento dell'aria, che deriva dalla grave limitazione del flusso aereo che caratterizza la malattia. I broncodilatatori e i corticosteroidi per via inalatoria possono aiutare, ma queste terapie sono costose e possono avere effetti collaterali. La riabilitazione polmonare è molto efficace nel ridurre la dispnea e nel migliorare la tolleranza all'esercizio, ma non è ampiamente disponibile per i pazienti. I ricercatori propongono di studiare l'effetto di un semplice esercizio di respirazione noto come pranayama, o respirazione yogica. L'ipotesi centrale è che la pratica del pranayama migliorerà la tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO. I ricercatori ritengono che i meccanismi coinvolti includeranno una ridotta iperinflazione dinamica, nonché effetti benefici sulla meccanica polmonare, sull'infiammazione e sullo stress ossidativo. Questa ipotesi sarà testata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato di pranayama rispetto alle cure abituali (educazione) nei pazienti con BPCO. Nell'obiettivo specifico 1, i ricercatori determineranno l'effetto del pranayama sulla tolleranza all'esercizio misurata dalla distanza percorsa di 6 minuti; nell'obiettivo specifico 2, i ricercatori determineranno l'effetto del pranayama sull'iperinflazione dinamica misurata dai cambiamenti nella capacità inspiratoria prima e dopo l'esercizio; e nell'obiettivo specifico 3, i ricercatori determineranno l'effetto del pranayama sull'infiammazione sistemica da stress ossidativo, mancanza di respiro e qualità della vita. Lo studio è progettato per essere applicabile a un'ampia varietà di contesti clinici, poiché coinvolgerà due diversi siti clinici (Burlington, VT e Houston, TX), richiederà un intervento diretto minimo e coinvolgerà i partecipanti nell'autoapprendimento e nella pratica. I dati di questo studio forniranno nuove informazioni fondamentali sui meccanismi di azione del pranayama e saranno fondamentali nella progettazione di un ampio studio multicentrico per testare l'efficacia del pranayama nei pazienti con BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • Vermont Lung Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi medica di BPCO
  • BPCO definita secondo i criteri GOLD, con FEV1/FVC <0,7 e FEV1 <80% del predetto.
  • Attuale non fumatore
  • Regime medico stabile per la BPCO nelle ultime 4 settimane
  • Attività fisica stabile nelle ultime 4 settimane, senza piani per alcun cambiamento durante la durata dello studio
  • Scala della dispnea MRC > 2
  • - Non pianificare di impegnarsi in alcun programma formale di riabilitazione polmonare durante il periodo dello studio
  • Nessun uso di integratori alimentari diversi dai multivitaminici standard

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione della malattia nelle 2 settimane precedenti
  • Altre malattie respiratorie concomitanti o malattie cardiovascolari significative
  • Precedenti pratiche di yoga
  • Uso corrente di integratori antiossidanti (ad es. vitamina C, vitamina E, n-acetilcisteina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Educazione-Pranayama
I soggetti riceveranno istruzione sulla BPCO con particolare attenzione alle tecniche di respirazione
Metodo di respirazione specifico per lo yoga.
Altri nomi:
  • Metodo di respirazione Dirgha in 3 parti
SHAM_COMPARATORE: Educazione-Controllo
I soggetti riceveranno solo istruzione sulla BPCO.
Nessuna particolare attenzione alla respirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
La tolleranza all'esercizio sarà misurata in 6 minuti di distanza percorsa al basale e di nuovo dopo 12 settimane dall'intervento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperinflazione dinamica
Lasso di tempo: 12 settimane
L'iperinflazione dinamica sarà misurata dai cambiamenti nella capacità inspiratoria che si verificano prima e dopo il test del cammino di 6 minuti, al basale e poi di nuovo a 12 settimane.
12 settimane
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo stress ossidativo sarà misurato dai livelli di H2O2, 8-isoprostano e glutatione nel condensato del respiro esalato al basale e di nuovo a 12 settimane.
12 settimane
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 12 settimane
L'infiammazione sistemica sarà valutata dai livelli plasmatici di CRP, IL-6 e larghezza di distribuzione dei globuli rossi al basale ea 12 settimane.
12 settimane
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
La meccanica polmonare sarà valutata misurando l'impedenza del sistema respiratorio utilizzando la tecnica dell'oscillazione forzata al basale ea 12 settimane.
12 settimane
Dispnea
Lasso di tempo: 12 settimane
La dispnea sarà valutata mediante questionari (Borg, MRC, BDI/TDI) al basale ea 12 settimane.
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata dal St. George Respiratory Questionnaire al basale e a 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-131
  • 1R34HL113290-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

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