Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af uddannelse på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

2. november 2020 opdateret af: David Kaminsky, MD, University of Vermont

Efterforskerne antager, at uddannelse vil forbedre træningskapacitet, symptomer og livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Derudover er efterforskerne interesserede i at bestemme, hvordan uddannelse kan ændre forskellige kemikalier i blodet og udåndet ånde, som afspejler betændelse i lungerne og kroppen som helhed.

Efterforskerne planlægger at inkludere 42 patienter i denne undersøgelse, hvor halvdelen af ​​dem deltager på hvert af de to steder, Vermont Lung Center ved University of Vermont i Burlington, Vermont, og på Baylor College of Medicine i Houston, Texas. Deltagerne vil gennemgå en række målinger og tests i begyndelsen af ​​undersøgelsen, modtage formel undervisning om KOL i løbet af de næste 2 uger, vende tilbage efter 6 uger til en kort genopfriskningssession og endelig vende tilbage efter 12 uger til gentagen måling og test, som det var. gjort i begyndelsen. Deltagerne vil blive bedt om at føre en dagbog over symptomer, medicin og træning under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er et stort sundhedsproblem på verdensplan og er i øjeblikket den tredje hyppigste dødsårsag i USA. Patienter med KOL klager hovedsageligt over åndenød ved daglige aktiviteter og motion. En nøglemekanisme ved dyspnø er dynamisk hyperinflation eller luftindfangning, som skyldes den alvorlige luftstrømsbegrænsning, der karakteriserer sygdommen. Inhalerede bronkodilatatorer og kortikosteroider kan hjælpe, men disse behandlinger er dyre og kan have bivirkninger. Lungerehabilitering er meget effektiv til at reducere dyspnø og forbedre træningstolerance, men den er ikke almindelig tilgængelig for patienter. Efterforskerne foreslår at studere effekten af ​​en simpel åndedrætsøvelse kendt som pranayama eller yogisk vejrtrækning. Den centrale hypotese er, at praksis med pranayama vil forbedre træningstolerance hos patienter med KOL. Forskerne mener, at de involverede mekanismer vil omfatte reduceret dynamisk hyperinflation samt gavnlige effekter på lungemekanik, inflammation og oxidativt stress. Denne hypotese vil blive testet i et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg med pranayama vs. sædvanlig pleje (uddannelse) hos KOL-patienter. I specifikt mål 1 vil efterforskerne bestemme virkningen af ​​pranayama på træningstolerance målt ved 6 minutters gangafstand; i specifikt mål 2 vil efterforskerne bestemme effekten af ​​pranayama på dynamisk hyperinflation målt ved ændringer i inspiratorisk kapacitet før og efter træning; og i specifikt mål 3, vil efterforskerne bestemme effekten af ​​pranayama på oxidativ stress systemisk inflammation, åndenød og livskvalitet. Undersøgelsen er designet til at være anvendelig til en bred vifte af kliniske omgivelser, da den vil involvere to forskellige kliniske steder (Burlington, VT og Houston, TX), kræver minimal direkte intervention og engagerer deltagere i selvlæring og praksis. Dataene fra denne undersøgelse vil give grundlæggende ny indsigt i pranayamas virkningsmekanismer og vil være afgørende for udformningen af ​​et stort multicenterforsøg for at teste effektiviteten af ​​pranayama hos patienter med KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Vermont Lung Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre med en lægediagnose af KOL
  • KOL defineret efter GOLD-kriterier, med FEV1/FVC < 0,7 og FEV1 < 80 % forudsagt.
  • Nuværende ikke-ryger
  • Stabil medicinsk kur for KOL over de sidste 4 uger
  • Stabil fysisk aktivitet over de sidste 4 uger, uden planer om ændringer i løbet af undersøgelsen
  • MRC Dyspnø-skala > 2
  • Planlægger ikke at deltage i noget formelt pulmonal rehabiliteringsprogram i løbet af undersøgelsen
  • Ingen brug af andre kosttilskud end standard multivitaminer

Ekskluderingskriterier:

  • Forværring af sygdom inden for de foregående 2 uger
  • Samtidig anden luftvejssygdom eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Tidligere yogapraksis
  • Nuværende brug af antioxidanttilskud (f.eks. C-vitamin, E-vitamin, n-acetylcystein)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Uddannelse-Pranayama
Forsøgspersonerne vil modtage undervisning om KOL med særlig opmærksomhed på vejrtrækningsteknikker
Adfærdsmæssigt: Pranayama
Specifik yoga-relateret vejrtrækningsmetode.
Andre navne:
  • Dirgha 3-delt vejrtrækningsmetode
SHAM_COMPARATOR: Uddannelse-Kontrol
Forsøgspersonerne får alene undervisning om KOL.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse alene
Ingen særlig opmærksomhed på vejrtrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træn tolerance
Tidsramme: 12 uger
Træningstolerance vil blive målt med 6 minutters gangafstand ved baseline og igen efter 12 uger efter interventionen
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk hyperinflation
Tidsramme: 12 uger
Dynamisk hyperinflation vil blive målt ved ændringer i inspiratorisk kapacitet, der opstår før og efter 6 min gangtesten, ved baseline og derefter igen efter 12 uger.
12 uger
Oxidativt stress
Tidsramme: 12 uger
Oxidativ stress vil blive målt ved niveauer af H2O2, 8-isoprostan og glutathion i udåndet åndedrætskondensat ved baseline og igen efter 12 uger.
12 uger
Systemisk betændelse
Tidsramme: 12 uger
Systemisk inflammation vil blive vurderet ved plasmaniveauer af CRP, IL-6 og røde blodlegemers distributionsbredde ved baseline og efter 12 uger.
12 uger
Lungemekanik
Tidsramme: 12 uger
Lungemekanikken vil blive vurderet ved måling af respirationssystemets impedans ved hjælp af tvungen oscillationsteknikken ved baseline og efter 12 uger.
12 uger
Dyspnø
Tidsramme: 12 uger
Dyspnø vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer (Borg, MRC, BDI/TDI) ved baseline og efter 12 uger.
12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet vil blive vurderet af St. George Respiratory Questionnaire ved baseline og efter 12 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2012

Først opslået (SKØN)

4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-131
  • 1R34HL113290-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Pranayama

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner