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Étude des effets de l'éducation sur les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

2 novembre 2020 mis à jour par: David Kaminsky, MD, University of Vermont

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'éducation améliorera la capacité d'exercice, les symptômes et la qualité de vie des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). De plus, les chercheurs souhaitent déterminer comment l'éducation pourrait modifier divers produits chimiques dans le sang et l'air expiré qui reflètent l'inflammation des poumons et du corps dans son ensemble.

Les enquêteurs prévoient d'inscrire 42 patients dans cette étude, la moitié d'entre eux participant à chacun des deux sites, Vermont Lung Center à l'Université du Vermont à Burlington, Vermont, et au Baylor College of Medicine à Houston, Texas. Les participants subiront une série de mesures et de tests au début de l'étude, recevront une éducation formelle sur la MPOC au cours des 2 prochaines semaines, reviendront à 6 semaines pour une brève session de recyclage, et enfin reviendront après 12 semaines pour répéter la mesure et les tests. fait au début. Les participants seront invités à tenir un journal des symptômes, des médicaments et de l'exercice pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est un problème de santé majeur dans le monde et est actuellement la troisième cause de décès aux États-Unis. Les patients atteints de MPOC se plaignent principalement d'essoufflement lors des activités quotidiennes et de l'exercice. Un mécanisme clé de la dyspnée est l'hyperinflation dynamique, ou piégeage d'air, qui résulte de la limitation sévère du débit d'air qui caractérise la maladie. Les bronchodilatateurs inhalés et les corticostéroïdes peuvent aider, mais ces thérapies sont coûteuses et peuvent avoir des effets secondaires. La réadaptation pulmonaire est très efficace pour réduire la dyspnée et améliorer la tolérance à l'effort, mais elle n'est pas largement disponible pour les patients. Les chercheurs proposent d'étudier l'effet d'un simple exercice de respiration connu sous le nom de pranayama, ou respiration yogique. L'hypothèse centrale est que la pratique du pranayama améliorera la tolérance à l'exercice chez les patients atteints de MPOC. Les chercheurs pensent que les mécanismes impliqués comprendront une hyperinflation dynamique réduite ainsi que des effets bénéfiques sur la mécanique pulmonaire, l'inflammation et le stress oxydatif. Cette hypothèse sera testée dans un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé du pranayama par rapport aux soins habituels (éducation) chez les patients atteints de MPOC. Dans l'objectif spécifique 1, les enquêteurs détermineront l'effet du pranayama sur la tolérance à l'exercice, mesuré par une distance de marche de 6 minutes ; dans l'objectif spécifique 2, les chercheurs détermineront l'effet du pranayama sur l'hyperinflation dynamique tel que mesuré par les modifications de la capacité inspiratoire avant et après l'exercice ; et dans l'objectif spécifique 3, les chercheurs détermineront l'effet du pranayama sur l'inflammation systémique du stress oxydatif, l'essoufflement et la qualité de vie. L'étude est conçue pour s'appliquer à une grande variété de contextes cliniques, car elle impliquera deux sites cliniques différents (Burlington, VT et Houston, TX), nécessitera une intervention directe minimale et engagera les participants dans l'auto-apprentissage et la pratique. Les données de cette étude fourniront de nouvelles informations fondamentales sur les mécanismes d'action du pranayama et seront essentielles à la conception d'un vaste essai multicentrique visant à tester l'efficacité du pranayama chez les patients atteints de MPOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
        • Vermont Lung Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus, ayant reçu un diagnostic médical de MPOC
  • BPCO définie selon les critères GOLD, avec VEMS/CVF < 0,7 et VEMS < 80 % prédit.
  • Non-fumeur actuel
  • Régime médical stable pour la MPOC au cours des 4 dernières semaines
  • Activité physique stable au cours des 4 dernières semaines, sans aucun changement prévu pendant la durée de l'étude
  • Échelle de dyspnée MRC > 2
  • Ne pas prévoir de s'engager dans un programme formel de réadaptation pulmonaire pendant la durée de l'étude
  • Aucune utilisation de suppléments nutritionnels autres que les multivitamines standard

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation de la maladie au cours des 2 semaines précédentes
  • Concomitance d'une autre maladie respiratoire ou d'une maladie cardiovasculaire importante
  • Pratique antérieure du yoga
  • Utilisation actuelle de suppléments antioxydants (par exemple, vitamine C, vitamine E, n-acétylcystéine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Éducation-Pranayama
Les sujets recevront une formation sur la MPOC avec une attention particulière aux techniques de respiration
Comportemental: Pranayama
Méthode de respiration spécifique liée au yoga.
Autres noms:
  • Méthode de respiration Dirgha en 3 parties
SHAM_COMPARATOR: Éducation-Contrôle
Les sujets recevront seuls une formation sur la MPOC.
Comportemental: L'éducation seule
Pas d'attention particulière à la respiration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à l'exercice
Délai: 12 semaines
La tolérance à l'exercice sera mesurée par une distance de marche de 6 minutes au départ et à nouveau après 12 semaines d'intervention
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperinflation dynamique
Délai: 12 semaines
L'hyperinflation dynamique sera mesurée par les modifications de la capacité inspiratoire qui se produisent avant et après le test de marche de 6 minutes, au départ, puis à nouveau à 12 semaines.
12 semaines
Stress oxydatif
Délai: 12 semaines
Le stress oxydatif sera mesuré par les niveaux de H2O2, de 8-isoprostane et de glutathion dans le condensat expiré au départ et à nouveau à 12 semaines.
12 semaines
Inflammation systémique
Délai: 12 semaines
L'inflammation systémique sera évaluée par les taux plasmatiques de CRP, d'IL-6 et la largeur de distribution des globules rouges au départ et à 12 semaines.
12 semaines
Mécanique pulmonaire
Délai: 12 semaines
La mécanique pulmonaire sera évaluée par la mesure de l'impédance du système respiratoire à l'aide de la technique d'oscillation forcée au départ et à 12 semaines.
12 semaines
Dyspnée
Délai: 12 semaines
La dyspnée sera évaluée par des questionnaires (Borg, MRC, BDI/TDI) au départ et à 12 semaines.
12 semaines
Qualité de vie
Délai: 12 semaines
La qualité de vie sera évaluée par le St. George Respiratory Questionnaire au départ et à 12 semaines.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M12-131
  • 1R34HL113290-01 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MPOC

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