Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av utdanning på pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

2. november 2020 oppdatert av: David Kaminsky, MD, University of Vermont

Etterforskerne antar at utdanning vil forbedre treningskapasitet, symptomer og livskvalitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). I tillegg er etterforskerne interessert i å finne ut hvordan utdanning kan endre ulike kjemikalier i blodet og pusten som gjenspeiler betennelse i lungene og kroppen som helhet.

Etterforskerne planlegger å melde 42 pasienter inn i denne studien, hvor halvparten av dem deltar på hvert av de to stedene, Vermont Lung Center ved University of Vermont i Burlington, Vermont, og ved Baylor College of Medicine i Houston, Texas. Deltakerne vil gjennomgå en rekke målinger og tester i begynnelsen av studien, motta formell opplæring om KOLS i løpet av de neste 2 ukene, returnere etter 6 uker for en kort oppfriskningsøkt, og til slutt returnere etter 12 uker for gjentatt måling og testing som var. gjort i begynnelsen. Deltakerne vil bli bedt om å føre en dagbok over symptomer, medisiner og trening under studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er et stort helseproblem på verdensbasis, og er for tiden den tredje ledende dødsårsaken i USA. Pasienter med KOLS klager hovedsakelig over kortpustethet ved daglige aktiviteter og trening. En nøkkelmekanisme for dyspné er dynamisk hyperinflasjon, eller luftfangst, som er et resultat av den alvorlige luftstrømbegrensningen som kjennetegner sykdommen. Inhalerte bronkodilatatorer og kortikosteroider kan hjelpe, men disse behandlingene er dyre og kan ha bivirkninger. Lungerehabilitering er svært effektiv for å redusere dyspné og forbedre treningstoleransen, men den er ikke allment tilgjengelig for pasienter. Etterforskerne foreslår å studere effekten av en enkel pusteøvelse kjent som pranayama, eller yogisk pust. Den sentrale hypotesen er at praksisen med pranayama vil forbedre treningstoleransen hos pasienter med KOLS. Etterforskerne mener at mekanismene som er involvert vil inkludere redusert dynamisk hyperinflasjon samt gunstige effekter på lungemekanikk, betennelse og oksidativt stress. Denne hypotesen vil bli testet i en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie av pranayama vs. vanlig omsorg (utdanning) hos KOLS-pasienter. I spesifikt mål 1 vil etterforskerne bestemme effekten av pranayama på treningstoleranse målt ved 6 minutters gangavstand; i spesifikt mål 2 vil etterforskerne bestemme effekten av pranayama på dynamisk hyperinflasjon målt ved endringer i inspirasjonskapasitet før og etter trening; og i spesifikt mål 3, vil etterforskerne bestemme effekten av pranayama på systemisk betennelse ved oksidativt stress, kortpustethet og livskvalitet. Studien er designet for å være anvendelig for et bredt spekter av kliniske omgivelser, siden den vil involvere to forskjellige kliniske steder (Burlington, VT og Houston, TX), krever minimalt med direkte intervensjon, og engasjerer deltakere i selvlæring og praksis. Dataene fra denne studien vil gi grunnleggende ny innsikt i virkningsmekanismene til pranayama, og vil være avgjørende for å utforme en stor, multisenter studie for å teste effektiviteten av pranayama hos pasienter med KOLS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
        • Vermont Lung Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 år og eldre, med en legediagnose av KOLS
  • KOLS definert etter GOLD-kriterier, med FEV1/FVC < 0,7, og FEV1 < 80 % predikert.
  • Nåværende ikke-røyker
  • Stabilt medisinsk regime for KOLS de siste 4 ukene
  • Stabil fysisk aktivitet de siste 4 ukene, uten planer om endringer i løpet av studiens varighet
  • MRC Dyspné-skala > 2
  • Planlegger ikke å delta i noe formelt lungerehabiliteringsprogram i løpet av studietiden
  • Ingen bruk av andre kosttilskudd enn standard multivitaminer

Ekskluderingskriterier:

  • Forverring av sykdom i løpet av de siste 2 ukene
  • Samtidig annen luftveissykdom eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Tidligere utøvelse av yoga
  • Nåværende bruk av antioksidanttilskudd (f.eks. vitamin C, vitamin E, n-acetylcystein)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Utdanning-Pranayama
Fagene vil få opplæring om KOLS med spesiell oppmerksomhet på pusteteknikker
Spesifikk yoga-relatert pustemetode.
Andre navn:
  • Dirgha 3-delt pustemetode
SHAM_COMPARATOR: Utdannings-kontroll
Fagene vil få undervisning alene om KOLS.
Ingen spesiell oppmerksomhet til pusting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tren toleranse
Tidsramme: 12 uker
Treningstoleranse vil bli målt med 6 minutters gangavstand ved baseline og igjen etter 12 uker etter intervensjonen
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk hyperinflasjon
Tidsramme: 12 uker
Dynamisk hyperinflasjon vil bli målt ved endringer i inspiratorisk kapasitet som oppstår før og etter 6 min gangetesten, ved baseline, og deretter igjen ved 12 uker.
12 uker
Oksidativt stress
Tidsramme: 12 uker
Oksidativt stress vil bli målt ved nivåer av H2O2, 8-isoprostan og glutation i utåndet pustkondensat ved baseline og igjen etter 12 uker.
12 uker
Systemisk betennelse
Tidsramme: 12 uker
Systemisk inflammasjon vil bli vurdert ved plasmanivåer av CRP, IL-6 og røde blodlegemers distribusjonsbredde ved baseline og ved 12 uker.
12 uker
Lungemekanikk
Tidsramme: 12 uker
Lungemekanikk vil bli vurdert ved måling av respirasjonssystemets impedans ved bruk av tvungen oscillasjonsteknikk ved baseline og ved 12 uker.
12 uker
Dyspné
Tidsramme: 12 uker
Dyspné vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer (Borg, MRC, BDI/TDI) ved baseline og ved 12 uker.
12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet vil bli vurdert av St. George Respiratory Questionnaire ved baseline og ved 12 uker.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M12-131
  • 1R34HL113290-01 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Pranayama

Abonnere