- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01633697
Studie av effekten av utdanning på pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Etterforskerne antar at utdanning vil forbedre treningskapasitet, symptomer og livskvalitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). I tillegg er etterforskerne interessert i å finne ut hvordan utdanning kan endre ulike kjemikalier i blodet og pusten som gjenspeiler betennelse i lungene og kroppen som helhet.
Etterforskerne planlegger å melde 42 pasienter inn i denne studien, hvor halvparten av dem deltar på hvert av de to stedene, Vermont Lung Center ved University of Vermont i Burlington, Vermont, og ved Baylor College of Medicine i Houston, Texas. Deltakerne vil gjennomgå en rekke målinger og tester i begynnelsen av studien, motta formell opplæring om KOLS i løpet av de neste 2 ukene, returnere etter 6 uker for en kort oppfriskningsøkt, og til slutt returnere etter 12 uker for gjentatt måling og testing som var. gjort i begynnelsen. Deltakerne vil bli bedt om å føre en dagbok over symptomer, medisiner og trening under studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 år og eldre, med en legediagnose av KOLS
- KOLS definert etter GOLD-kriterier, med FEV1/FVC < 0,7, og FEV1 < 80 % predikert.
- Nåværende ikke-røyker
- Stabilt medisinsk regime for KOLS de siste 4 ukene
- Stabil fysisk aktivitet de siste 4 ukene, uten planer om endringer i løpet av studiens varighet
- MRC Dyspné-skala > 2
- Planlegger ikke å delta i noe formelt lungerehabiliteringsprogram i løpet av studietiden
- Ingen bruk av andre kosttilskudd enn standard multivitaminer
Ekskluderingskriterier:
- Forverring av sykdom i løpet av de siste 2 ukene
- Samtidig annen luftveissykdom eller betydelig kardiovaskulær sykdom
- Tidligere utøvelse av yoga
- Nåværende bruk av antioksidanttilskudd (f.eks. vitamin C, vitamin E, n-acetylcystein)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Utdanning-Pranayama
Fagene vil få opplæring om KOLS med spesiell oppmerksomhet på pusteteknikker
|
Spesifikk yoga-relatert pustemetode.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Utdannings-kontroll
Fagene vil få undervisning alene om KOLS.
|
Ingen spesiell oppmerksomhet til pusting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tren toleranse
Tidsramme: 12 uker
|
Treningstoleranse vil bli målt med 6 minutters gangavstand ved baseline og igjen etter 12 uker etter intervensjonen
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk hyperinflasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Dynamisk hyperinflasjon vil bli målt ved endringer i inspiratorisk kapasitet som oppstår før og etter 6 min gangetesten, ved baseline, og deretter igjen ved 12 uker.
|
12 uker
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: 12 uker
|
Oksidativt stress vil bli målt ved nivåer av H2O2, 8-isoprostan og glutation i utåndet pustkondensat ved baseline og igjen etter 12 uker.
|
12 uker
|
|
Systemisk betennelse
Tidsramme: 12 uker
|
Systemisk inflammasjon vil bli vurdert ved plasmanivåer av CRP, IL-6 og røde blodlegemers distribusjonsbredde ved baseline og ved 12 uker.
|
12 uker
|
|
Lungemekanikk
Tidsramme: 12 uker
|
Lungemekanikk vil bli vurdert ved måling av respirasjonssystemets impedans ved bruk av tvungen oscillasjonsteknikk ved baseline og ved 12 uker.
|
12 uker
|
|
Dyspné
Tidsramme: 12 uker
|
Dyspné vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer (Borg, MRC, BDI/TDI) ved baseline og ved 12 uker.
|
12 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert av St. George Respiratory Questionnaire ved baseline og ved 12 uker.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M12-131
- 1R34HL113290-01 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Federal University of São PauloHar ikke rekruttert ennåCopd | IdrettsutøvereBrasil
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Pranayama
-
Yeditepe UniversityFullført