- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01633697
Estudio de los efectos de la educación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Los investigadores plantean la hipótesis de que la educación mejorará la capacidad de ejercicio, los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Además, los investigadores están interesados en determinar cómo la educación podría alterar varias sustancias químicas en la sangre y el aliento exhalado que reflejan inflamación en los pulmones y el cuerpo como un todo.
Los investigadores planean inscribir a 42 pacientes en este estudio, la mitad de ellos participando en cada uno de los dos sitios, Vermont Lung Center en la Universidad de Vermont en Burlington, Vermont, y en Baylor College of Medicine en Houston, Texas. Los participantes se someterán a una serie de mediciones y pruebas al comienzo del estudio, recibirán educación formal sobre la EPOC durante las próximas 2 semanas, regresarán a las 6 semanas para una breve sesión de actualización y, finalmente, regresarán después de 12 semanas para repetir las mediciones y las pruebas tal como estaban. hecho al principio. Se les pedirá a los participantes que mantengan un diario de síntomas, medicamentos y ejercicio durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años, con diagnóstico médico de EPOC
- EPOC definida según los criterios GOLD, con FEV1/FVC < 0,7 y FEV1 < 80% del valor teórico.
- No fumador actual
- Régimen médico estable para la EPOC en las últimas 4 semanas
- Actividad física estable durante las últimas 4 semanas, sin planes de cambio durante la duración del estudio.
- Escala MRC Disnea > 2
- No planea participar en ningún programa formal de rehabilitación pulmonar durante el tiempo del estudio
- Sin uso de suplementos nutricionales que no sean multivitaminas estándar.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de la enfermedad en las 2 semanas previas
- Otra enfermedad respiratoria concomitante o enfermedad cardiovascular significativa
- Práctica previa de yoga.
- Uso actual de suplementos antioxidantes (p. ej., vitamina C, vitamina E, n-acetilcisteína)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Educación-Pranayama
Los sujetos recibirán educación sobre la EPOC con especial atención a las técnicas de respiración.
|
Método de respiración específico relacionado con el yoga.
Otros nombres:
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|
SHAM_COMPARATOR: Educación-Control
Los sujetos recibirán educación solo sobre la EPOC.
|
Sin especial atención a la respiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tolerancia al ejercicio se medirá mediante la distancia de caminata de 6 minutos al inicio y nuevamente después de 12 semanas de la intervención
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hiperinflación dinámica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La hiperinflación dinámica se medirá por los cambios en la capacidad inspiratoria que ocurren antes y después de la prueba de caminata de 6 minutos, al inicio del estudio y nuevamente a las 12 semanas.
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12 semanas
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El estrés oxidativo se medirá por los niveles de H2O2, 8-isoprostano y glutatión en el condensado del aliento exhalado al inicio y nuevamente a las 12 semanas.
|
12 semanas
|
|
Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La inflamación sistémica se evaluará mediante los niveles plasmáticos de CRP, IL-6 y el ancho de distribución de los glóbulos rojos al inicio y a las 12 semanas.
|
12 semanas
|
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Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La mecánica pulmonar se evaluará mediante la medición de la impedancia del sistema respiratorio utilizando la técnica de oscilación forzada al inicio y a las 12 semanas.
|
12 semanas
|
|
Disnea
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La disnea se evaluará mediante cuestionarios (Borg, MRC, BDI/TDI) al inicio y a las 12 semanas.
|
12 semanas
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario respiratorio de St. George al inicio y a las 12 semanas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M12-131
- 1R34HL113290-01 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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