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Estudio de los efectos de la educación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

2 de noviembre de 2020 actualizado por: David Kaminsky, MD, University of Vermont

Los investigadores plantean la hipótesis de que la educación mejorará la capacidad de ejercicio, los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Además, los investigadores están interesados ​​en determinar cómo la educación podría alterar varias sustancias químicas en la sangre y el aliento exhalado que reflejan inflamación en los pulmones y el cuerpo como un todo.

Los investigadores planean inscribir a 42 pacientes en este estudio, la mitad de ellos participando en cada uno de los dos sitios, Vermont Lung Center en la Universidad de Vermont en Burlington, Vermont, y en Baylor College of Medicine en Houston, Texas. Los participantes se someterán a una serie de mediciones y pruebas al comienzo del estudio, recibirán educación formal sobre la EPOC durante las próximas 2 semanas, regresarán a las 6 semanas para una breve sesión de actualización y, finalmente, regresarán después de 12 semanas para repetir las mediciones y las pruebas tal como estaban. hecho al principio. Se les pedirá a los participantes que mantengan un diario de síntomas, medicamentos y ejercicio durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un problema de salud importante en todo el mundo y actualmente es la tercera causa de muerte en los Estados Unidos. Los pacientes con EPOC se quejan principalmente de dificultad para respirar con las actividades diarias y el ejercicio. Un mecanismo clave de la disnea es la hiperinsuflación dinámica o atrapamiento de aire, que resulta de la grave limitación del flujo de aire que caracteriza a la enfermedad. Los broncodilatadores y corticosteroides inhalados pueden ayudar, pero estas terapias son costosas y pueden tener efectos secundarios. La rehabilitación pulmonar es muy eficaz para reducir la disnea y mejorar la tolerancia al ejercicio, pero no está ampliamente disponible para los pacientes. Los investigadores proponen estudiar el efecto de un simple ejercicio de respiración conocido como pranayama o respiración yóguica. La hipótesis central es que la práctica de pranayama mejorará la tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC. Los investigadores creen que los mecanismos involucrados incluirán una hiperinflación dinámica reducida, así como efectos beneficiosos sobre la mecánica pulmonar, la inflamación y el estrés oxidativo. Esta hipótesis se probará en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de pranayama frente a la atención habitual (educación) en pacientes con EPOC. En el Objetivo Específico 1, los investigadores determinarán el efecto del pranayama en la tolerancia al ejercicio medido por la distancia de caminata de 6 minutos; en el Objetivo Específico 2, los investigadores determinarán el efecto del pranayama sobre la hiperinflación dinámica medida por los cambios en la capacidad inspiratoria antes y después del ejercicio; y en el objetivo específico 3, los investigadores determinarán el efecto del pranayama sobre el estrés oxidativo, la inflamación sistémica, la dificultad para respirar y la calidad de vida. El estudio está diseñado para ser aplicable a una amplia variedad de entornos clínicos, ya que involucrará dos sitios clínicos diversos (Burlington, VT y Houston, TX), requerirá una intervención directa mínima e involucrará a los participantes en el autoaprendizaje y la práctica. Los datos de este estudio proporcionarán nuevos conocimientos fundamentales sobre los mecanismos de acción del pranayama y serán fundamentales para diseñar un gran ensayo multicéntrico para evaluar la eficacia del pranayama en pacientes con EPOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Vermont Lung Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años, con diagnóstico médico de EPOC
  • EPOC definida según los criterios GOLD, con FEV1/FVC < 0,7 y FEV1 < 80% del valor teórico.
  • No fumador actual
  • Régimen médico estable para la EPOC en las últimas 4 semanas
  • Actividad física estable durante las últimas 4 semanas, sin planes de cambio durante la duración del estudio.
  • Escala MRC Disnea > 2
  • No planea participar en ningún programa formal de rehabilitación pulmonar durante el tiempo del estudio
  • Sin uso de suplementos nutricionales que no sean multivitaminas estándar.

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación de la enfermedad en las 2 semanas previas
  • Otra enfermedad respiratoria concomitante o enfermedad cardiovascular significativa
  • Práctica previa de yoga.
  • Uso actual de suplementos antioxidantes (p. ej., vitamina C, vitamina E, n-acetilcisteína)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Educación-Pranayama
Los sujetos recibirán educación sobre la EPOC con especial atención a las técnicas de respiración.
Método de respiración específico relacionado con el yoga.
Otros nombres:
  • Método de respiración Dirgha de 3 partes
SHAM_COMPARATOR: Educación-Control
Los sujetos recibirán educación solo sobre la EPOC.
Sin especial atención a la respiración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tolerancia al ejercicio se medirá mediante la distancia de caminata de 6 minutos al inicio y nuevamente después de 12 semanas de la intervención
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperinflación dinámica
Periodo de tiempo: 12 semanas
La hiperinflación dinámica se medirá por los cambios en la capacidad inspiratoria que ocurren antes y después de la prueba de caminata de 6 minutos, al inicio del estudio y nuevamente a las 12 semanas.
12 semanas
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 12 semanas
El estrés oxidativo se medirá por los niveles de H2O2, 8-isoprostano y glutatión en el condensado del aliento exhalado al inicio y nuevamente a las 12 semanas.
12 semanas
Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 12 semanas
La inflamación sistémica se evaluará mediante los niveles plasmáticos de CRP, IL-6 y el ancho de distribución de los glóbulos rojos al inicio y a las 12 semanas.
12 semanas
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
La mecánica pulmonar se evaluará mediante la medición de la impedancia del sistema respiratorio utilizando la técnica de oscilación forzada al inicio y a las 12 semanas.
12 semanas
Disnea
Periodo de tiempo: 12 semanas
La disnea se evaluará mediante cuestionarios (Borg, MRC, BDI/TDI) al inicio y a las 12 semanas.
12 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario respiratorio de St. George al inicio y a las 12 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • M12-131
  • 1R34HL113290-01 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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