Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu vzdělávání na pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí

2. listopadu 2020 aktualizováno: David Kaminsky, MD, University of Vermont

Vyšetřovatelé předpokládají, že edukace zlepší zátěžovou kapacitu, symptomy a kvalitu života u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Kromě toho se vyšetřovatelé zajímají o to, jak může vzdělání změnit různé chemikálie v krvi a vydechovaném dechu, které odrážejí zánět v plicích a těle jako celku.

Vyšetřovatelé plánují do této studie zapsat 42 pacientů, přičemž polovina z nich se účastní na každém ze dvou míst, Vermont Lung Center na University of Vermont v Burlingtonu ve státě Vermont a na Baylor College of Medicine v Houstonu v Texasu. Účastníci podstoupí sérii měření a testů na začátku studie, během následujících 2 týdnů získají formální vzdělání o CHOPN, po 6 týdnech se vrátí na krátké opakovací sezení a nakonec se po 12 týdnech vrátí k opakovanému měření a testování, jak tomu bylo dříve. provedeno na začátku. Účastníci budou požádáni, aby si během studie vedli deník symptomů, léků a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově závažným zdravotním problémem a v současnosti je třetí nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech. Pacienti s CHOPN si stěžují především na dušnost při každodenních činnostech a cvičení. Klíčovým mechanismem dušnosti je dynamická hyperinflace neboli air trapping, která je důsledkem závažného omezení průtoku vzduchu, které je pro toto onemocnění charakteristické. Inhalační bronchodilatátory a kortikosteroidy mohou pomoci, ale tyto terapie jsou drahé a mohou mít vedlejší účinky. Plicní rehabilitace je velmi účinná při snižování dušnosti a zlepšování tolerance zátěže, není však pro pacienty široce dostupná. Vyšetřovatelé navrhují studovat účinek jednoduchého dechového cvičení známého jako pránájáma nebo jógové dýchání. Ústřední hypotézou je, že praktikování pránájámy zlepší toleranci zátěže u pacientů s CHOPN. Vyšetřovatelé se domnívají, že zahrnuté mechanismy budou zahrnovat sníženou dynamickou hyperinflaci a také příznivé účinky na mechaniku plic, zánět a oxidační stres. Tato hypotéza bude testována v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii pránájámy vs. obvyklá péče (edukace) u pacientů s CHOPN. Ve specifickém cíli 1 vyšetřovatelé určí účinek pránájámy na toleranci cvičení měřenou vzdáleností 6 minut chůze; ve specifickém cíli 2 vědci určí účinek pránájámy na dynamickou hyperinflaci měřenou změnami inspirační kapacity před a po cvičení; a ve specifickém cíli 3 vyšetřovatelé určí účinek pránájámy na systémový zánět oxidativního stresu, dušnost a kvalitu života. Studie je navržena tak, aby byla použitelná v široké škále klinických prostředí, protože bude zahrnovat dvě různá klinická pracoviště (Burlington, VT a Houston, TX), bude vyžadovat minimální přímou intervenci a zapojí účastníky do samostudia a praxe. Údaje z této studie poskytnou zásadní nové poznatky o mechanismech účinku pránájámy a budou zásadní při navrhování velké, multicentrické studie k testování účinnosti pránájámy u pacientů s CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • Vermont Lung Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší s lékařskou diagnózou CHOPN
  • CHOPN definovaná podle GOLD kritérií, s FEV1/FVC < 0,7 a FEV1 < 80 % predikované.
  • Současný nekuřák
  • Stabilní léčebný režim pro CHOPN za poslední 4 týdny
  • Stabilní fyzická aktivita za poslední 4 týdny bez plánů na jakoukoli změnu během trvání studie
  • Stupnice dušnosti MRC > 2
  • Během studie se neplánuje zapojit do žádného formálního programu plicní rehabilitace
  • Žádné jiné doplňky výživy než standardní multivitaminy

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace onemocnění během předchozích 2 týdnů
  • Současné jiné respirační onemocnění nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Předchozí cvičení jógy
  • Současné užívání antioxidačních doplňků (např. vitamín C, vitamín E, n-acetylcystein)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělání - Pránájáma
Subjekty získají vzdělání o CHOPN se zvláštním důrazem na dýchací techniky
Behaviorální: Pránájáma
Specifická dechová metoda související s jógou.
Ostatní jména:
  • Dirgha 3-Part Breathing metoda
SHAM_COMPARATOR: Vzdělávání-Kontrola
Subjektům se o CHOPN dostane pouze vzdělání.
Behaviorální: Samotné vzdělávání
Žádná zvláštní pozornost na dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Tolerance cvičení bude měřena vzdáleností 6 minut chůze na začátku a znovu po 12 týdnech intervence
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická hyperinflace
Časové okno: 12 týdnů
Dynamická hyperinflace bude měřena změnami v inspirační kapacitě, ke kterým dojde před a po 6minutovém testu chůze, na začátku a poté znovu po 12 týdnech.
12 týdnů
Oxidační stres
Časové okno: 12 týdnů
Oxidační stres bude měřen hladinami H2O2, 8-isoprostanu a glutathionu v kondenzátu vydechovaného vzduchu na začátku a znovu po 12 týdnech.
12 týdnů
Systémový zánět
Časové okno: 12 týdnů
Systémový zánět bude hodnocen podle plazmatických hladin CRP, IL-6 a šířky distribuce červených krvinek na začátku a ve 12. týdnu.
12 týdnů
Plicní mechanika
Časové okno: 12 týdnů
Mechanika plic bude hodnocena měřením impedance dýchacího systému pomocí techniky nucené oscilace na začátku a ve 12. týdnu.
12 týdnů
Dušnost
Časové okno: 12 týdnů
Dušnost bude hodnocena pomocí dotazníků (Borg, MRC, BDI/TDI) na začátku a ve 12. týdnu.
12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života bude hodnocena St. George Respiratory Questionnaire na začátku a ve 12. týdnu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-131
  • 1R34HL113290-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit