舒林酸和二氟甲基鸟氨酸的尿液生物标志物研究
2014年7月28日 更新者:Patricia Thompson-Carino、Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.
舒林酸和二氟甲基鸟氨酸 (DFMO) 抑制多胺的 2 期尿液生物标志物研究
本研究的目的是确定单独或组合使用 2 种药物(舒林酸和二氟甲基鸟氨酸 (DFMO))对尿液中发现的生物标志物的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 40-65 岁
- 流利的英语
- PS 0 心电图
- 必须能够在研究药物给药期间停止使用阿司匹林、含阿司匹林的产品和其他非甾体抗炎药
- 粪便潜血试验阴性
- 血红蛋白 > 10g/dl,WBC 必须 >4,000 mm3,血小板必须 > 100,000/mm3
- 血清肌酐必须 < 1.5 m/dl
- 血清胆红素必须 < 2.0 mg/dl,AST 和 ALT 必须 < 正常范围上限的 1.5 倍
- 女性参与者必须绝经(自上次月经以来至少 1 年)、手术绝育或愿意使用有效的避孕方法(例如,激素避孕药、口服避孕药、宫内节育器、杀精子隔膜或禁欲)研究的持续时间。 男性受试者必须在整个研究期间使用有效的节育方法,并且不应使女性受孕。
- 有生育能力的女性在开始研究药物治疗之前必须进行阴性血清妊娠试验。
- 能够签署书面知情同意书
排除标准:
- 需要皮质类固醇或非甾体抗炎药
- 由于药物或疾病而免疫抑制的个体。 这包括已知患有艾滋病的参与者、服用口服类固醇的受试者以及服用免疫抑制剂/免疫调节剂(环孢菌素、化疗药物或生物疗法)的受试者
- 目前使用苯妥英钠或磺胺类药物
- 当前或最近(3 个月内)使用香豆素或其他全身性抗凝剂。
- 经常出现慢性或中度/重度胃病。 上消化道问题需要处方或非处方药物治疗胃灼热、消化不良、恶心或腹痛症状 > 平均每周一次
- 消化性溃疡、隐匿性或大肠出血史
- 已知的并发疾病,包括但不限于炎症性肠病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、肾脏疾病、肝脏疾病、持续或活动性感染、精神疾病或其他可能引起并发症的情况会限制依从性或干扰依从研究方案的能力。
- 出血或凝血障碍病史
- 有癫痫发作或有癫痫病史的人
- 伤口愈合或修复异常的历史,或易患相同疾病的病症,包括糖尿病
- 在研究期间不愿意或不能将饮酒量限制在每周 2-3 份(12 盎司啤酒,每种酒精饮料 1 盎司,每种葡萄酒 6 盎司)
- 参加或计划参加临床干预试验的个人。 完成之前的研究和参加本研究之间必须有 30 天的时间。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 先前的 DFMO 暴露
- 因非甾体抗炎药引起的过敏反应(例如荨麻疹、哮喘、鼻炎)或胃不耐受史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:首先使用舒林酸(治疗顺序 B)
单独的舒林酸,洗脱,单独的 DFMO,然后是舒林酸和 DFMO 的组合
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500 mg 口服 14 天,联合舒林酸 15 天
其他名称:
150 mg 口服 15 天,与 DFMO 联合使用 14 天
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实验性的:DFMO 第一(治疗顺序 A)
单独使用 DFMO,然后清洗,单独使用舒林酸,然后使用 DFMO 和舒林酸的组合
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500 mg 口服 14 天,联合舒林酸 15 天
其他名称:
150 mg 口服 15 天,与 DFMO 联合使用 14 天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在给药前阶段测量受试者内尿液 N1-单乙酰亚精胺和 dcSAM 变异性
大体时间:第 1 周到第 2 周
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在开始药物治疗之前测量尿液生物标志物水平的初始变异性。
前 14 天内的三次抽血将用于评估基线变异性。
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第 1 周到第 2 周
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每天单独服用 500mg DFMO 14 天后确定尿液中的 dcSAM 含量
大体时间:第四周
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在单剂 DFMO 14 天后测量尿液生物标志物 dcSAM。
在单剂 DFMO 14 天后测量尿液生物标志物 dcSAM,治疗组在第 2 周开始单独使用 DFMO(治疗顺序 A)。
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第四周
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在 14 天加上单独使用 150 mg 舒林酸 1 天后测定尿液中的 N1-单乙酰亚精胺含量
大体时间:第四周
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单药舒林酸 14 天后测量尿液生物标志物 dcSAM。
在第 2 周开始单独使用舒林酸(治疗顺序 B)的治疗组,在使用单一药剂舒林酸 14 天后测量尿液生物标志物 dcSAM。
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第四周
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每天 150 mg 舒林酸与 500 mg/天的 DFMO 联合使用 14 天后,测定尿液中的 dcSAM 和 N1-单乙酰亚精胺含量
大体时间:第 20 周
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第 20 周
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每天单独服用 500mg DFMO 14 天后确定尿液中的 dcSAM 含量
大体时间:第 12 周
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在第 10 周开始单独使用 DFMO 的治疗组,在使用单剂 DFMO 14 天后测量尿液生物标志物 dcSAM(治疗顺序 B)
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第 12 周
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在 14 天加上单独使用 150 mg 舒林酸 1 天后测定尿液中的 N1-单乙酰亚精胺含量
大体时间:第 12 周
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单药舒林酸 14 天后测量尿液生物标志物 dcSAM。
在治疗组使用单一药剂舒林酸 14 天后测量尿液生物标志物 dcSAM,其中第 10 周规定单独使用舒林酸(治疗顺序 A)。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定停用 DFMO 和舒林酸后 2 周是否足以使 dcSAM 水平和尿液 N1-单乙酰亚精胺含量恢复
大体时间:第 22 周
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第 22 周
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确定舒林酸或 DFMO 诱导尿液生物标志物含量发生可测量变化所需的时间长度
大体时间:第 3 周至第 25 周
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第 3 周至第 25 周
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探索使用亚利桑那食物频率问卷测量的膳食摄入多胺的影响
大体时间:第 1-25 周
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在研究过程中量化膳食多胺水平,并评估对主要结果测量中评估的生物标志物的影响。
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第 1-25 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月9日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月28日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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