Urin-Biomarker-Studie mit Sulindac und Difluormethylornithin

Einschlusskriterien:

• Alter 40-65 Jahre
• Fließend Englisch
• PS 0 ÖKOG
• Muss in der Lage sein, die Verwendung von Aspirin, aspirinhaltigen Produkten und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln für die Dauer der Verabreichung des Studienmittels einzustellen
• Test auf okkultes Blut im Stuhl negativ
• Hämoglobin > 10 g/dl, WBC muss > 4.000 mm3 sein, Blutplättchen müssen > 100.000/mm3 sein
• Serum-Kreatinin muss < 1,5 m/dl sein
• Serumbilirubin muss < 2,0 mg/dl sein, AST und ALT müssen < 1,5x Obergrenze des Normalbereichs sein
• Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal sein (mindestens 1 Jahr seit der letzten Menstruation), chirurgisch sterilisiert oder bereit sein, eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. hormonelle Verhütungsmittel, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden Dauer des Studiums. Männliche Probanden müssen während der gesamten Dauer der Studie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und sollten keine Frau schwängern.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Kann eine unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Erfordert Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel
• Personen, die aufgrund von Medikamenten oder Krankheiten immunsupprimiert sind. Dazu gehören Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie an AIDS leiden, Patienten, die orale Steroide einnehmen, und Patienten, die Immunsuppressiva/Immunmodulatoren (Cyclosporin, Chemotherapeutika oder biologische Therapie) einnehmen.
• Aktuelle Verwendung von Phenytoin oder Sulfonamiden
• Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Anwendung von Coumadin oder anderen systemischen Antikoagulanzien.
• Häufig chronische oder mäßige/schwere Magenbeschwerden. Probleme im oberen Gastrointestinaltrakt, die verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige medizinische Heilmittel gegen Symptome von Sodbrennen, Dyspepsie, Übelkeit oder Bauchschmerzen erfordern > durchschnittlich einmal pro Woche
• Vorgeschichte von Magengeschwüren, okkulten oder groben Darmblutungen
• Bekannte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, laufende oder aktive Infektionen, psychiatrische Erkrankungen oder andere Situationen, die würde die Compliance einschränken oder die Fähigkeit beeinträchtigen, das Studienregime einzuhalten.
• Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsstörungen
• Personen mit Anfällen oder Vorgeschichte von Anfällen
• Vorgeschichte von abnormaler Wundheilung oder -reparatur oder Zustände, die dazu prädisponieren, einschließlich Diabetes
• Unwillig oder nicht in der Lage, den Alkoholkonsum während des Studienzeitraums auf 2-3 Portionen pro Woche zu beschränken (12 Unzen Bier, 1 Unze pro alkoholisches Getränk, 6 Unzen pro Wein)
• Personen, die an einer klinischen Interventionsstudie teilnehmen oder die Teilnahme daran planen. Zwischen dem Abschluss einer früheren Studie und der Einschreibung in diese Studie muss ein Zeitraum von 30 Tagen liegen.
• Schwangere oder stillende Frauen
• Vorherige DFMO-Exposition
• Anamnestische allergische Reaktion (z. B. Urtikaria, Asthma, Rhinitis) oder Magenunverträglichkeit zurückzuführen auf NSAIDs