Studio sui biomarcatori urinari con sulindac e difluorometilornitina

Criterio di inclusione:

• Età 40-65 anni
• Fluente in inglese
• PS 0 ECOG
• Deve essere in grado di interrompere l'uso di aspirina, prodotti contenenti aspirina e altri agenti antinfiammatori non steroidei per la durata del periodo di somministrazione dell'agente in studio
• Esame del sangue occulto nelle feci negativo
• Emoglobina > 10 g/dl, globuli bianchi devono essere > 4.000 mm3, piastrine devono essere > 100.000/mm3
• La creatinina sierica deve essere < 1,5 m/dl
• La bilirubina sierica deve essere < 2,0 mg/dl, AST e ALT devono essere < 1,5 volte il limite superiore del range normale
• Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (da almeno 1 anno dall'ultimo periodo mestruale), sterilizzate chirurgicamente o disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace (ad es. Contraccettivo ormonale, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o astinenza) per il durata dello studio. I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio e non devono mettere incinta una femmina.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'inizio del farmaco in studio.
• In grado di fornire un consenso informato firmato e scritto

Criteri di esclusione:

• Richiede corticosteroidi o agenti antinfiammatori non steroidei
• Individui che sono immunosoppressi in virtù di farmaci o malattie. Ciò include partecipanti noti per avere l'AIDS, soggetti che assumono steroidi per via orale e soggetti che assumono immunosoppressori/immunomodulatori (ciclosporina, agenti chemioterapici o terapia biologica)
• Uso corrente di fenitoina o sulfamidici
• Uso attuale o recente (entro 3 mesi) di Coumadin o altri anticoagulanti sistemici.
• Disturbi gastrici frequenti, cronici o moderati/gravi. Problemi del tratto gastrointestinale superiore che richiedono rimedi medici su prescrizione o senza prescrizione medica per i sintomi di bruciore di stomaco, dispepsia, nausea o dolore addominale > una volta alla settimana in media
• Storia di ulcera peptica, sanguinamento intestinale occulto o grossolano
• Malattie intercorrenti note, incluse ma non limitate a, malattia infiammatoria intestinale, malattia di Crohn, colite ulcerosa, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia renale, malattia epatica, infezione in corso o attiva, malattia psichiatrica o altre situazioni che limiterebbe la compliance o interferirebbe con la capacità di conformarsi al regime dello studio.
• Storia di disturbi emorragici o della coagulazione
• Individui con convulsioni o storia di convulsioni
• Storia di guarigione o riparazione anormale della ferita o condizioni che predispongono alla stessa, incluso il diabete
• Riluttanza o impossibilità a limitare il consumo di alcol a 2-3 porzioni a settimana durante il periodo di studio (12 once di birra, 1 oz per bevanda alcolica, 6 oz per vino)
• Individui iscritti o che intendono iscriversi a uno studio di intervento clinico. Ci deve essere un periodo di 30 giorni tra il completamento di uno studio precedente e l'iscrizione a questo studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Precedente esposizione al DFMO
• Anamnesi di reazione allergica (ad es. orticaria, asma, rinite) o intolleranza gastrica attribuita ai FANS