Studie biomarkerů moči se Sulindacem a difluormethylornithinem

Kritéria pro zařazení:

• Věk 40-65 let
• Plynně v angličtině
• PS 0 ECOG
• Musí být schopen přerušit užívání aspirinu, produktů obsahujících aspirin a dalších nesteroidních protizánětlivých látek po dobu podávání studijní látky
• Negativní test na okultní krvácení ve stolici
• Hemoglobin > 10 g/dl, WBC musí být > 4 000 mm3, krevní destičky > 100 000/mm3
• Sérový kreatinin musí být < 1,5 m/dl
• Sérový bilirubin musí být < 2,0 mg/dl, AST a ALT musí být < 1,5x horní hranice normálního rozmezí
• Účastnice musí být postmenopauzální (alespoň 1 rok od poslední menstruace), chirurgicky sterilizované nebo ochotné používat účinnou metodu antikoncepce (např. trvání studia. Muži musí používat účinnou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie a neměli by oplodnit ženu.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru před zahájením studijní medikace.
• Schopnost dát podepsaný, písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Vyžaduje kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé látky
• Jedinci, kteří jsou imunosuprimovaní v důsledku léků nebo onemocnění. To zahrnuje účastníky, o nichž je známo, že mají AIDS, subjekty užívající perorální steroidy a subjekty užívající imunosupresiva/imunomodulátory (cyklosporin, chemoterapeutika nebo biologická léčba)
• Současné užívání fenytoinu nebo sulfonamidů
• Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) užívání kumadinu nebo jiných systémových antikoagulancií.
• Často chronické nebo středně těžké/závažné žaludeční potíže. Problémy s horním gastrointestinálním traktem vyžadující lékařské prostředky na předpis nebo bez předpisu pro příznaky pálení žáhy, dyspepsie, nevolnosti nebo bolesti břicha > jednou týdně v průměru
• Anamnéza peptického vředu, okultního nebo hrubého střevního krvácení
• Známé interkurentní onemocnění, včetně mimo jiné zánětlivého onemocnění střev, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, onemocnění ledvin, onemocnění jater, probíhající nebo aktivní infekce, psychiatrického onemocnění nebo jiných situací, které by omezovalo dodržování nebo narušovalo schopnost dodržovat režim studie.
• Krvácení nebo poruchy srážlivosti v anamnéze
• Jedinci se záchvaty nebo záchvaty v anamnéze
• Anamnéza abnormálního hojení nebo hojení ran nebo stavy, které k nim predisponují, včetně cukrovky
• Neochotný nebo neschopný omezit konzumaci alkoholu na 2-3 porce týdně během období studie (12 uncí piva, 1 unce na alkoholický nápoj, 6 uncí na víno)
• Jednotlivci zapsaní do klinické intervenční studie nebo se do ní plánují zapsat. Mezi dokončením předchozího studia a zápisem do tohoto studia musí uplynout 30denní lhůta.
• Těhotné nebo kojící ženy
• Předchozí expozice DFMO
• Anamnéza alergické reakce (např. kopřivka, astma, rýma) nebo žaludeční intolerance připisovaná NSAID