Urinaire biomarkerstudie met sulindac en difluormethylornithine

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 40-65 jaar
• Vloeiend in het Engels
• PS 0 ECOG
• Moet het gebruik van aspirine, aspirine-bevattende producten en andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen kunnen stopzetten voor de duur van de toedieningsperiode van het onderzoeksmiddel
• Negatieve fecale occulte bloedtest
• Hemoglobine > 10 g/dl, WBC moet > 4.000 mm3 zijn, bloedplaatjes moeten > 100.000/mm3 zijn
• Serumcreatinine moet < 1,5 m/dl zijn
• Serumbilirubine moet < 2,0 mg/dl zijn, ASAT en ALAT moeten < 1,5x de bovengrens van het normale bereik zijn
• Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal zijn (minstens 1 jaar sinds de laatste menstruatie), chirurgisch gesteriliseerd zijn, of bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. duur van de studie. Mannelijke proefpersonen moeten gedurende de hele duur van het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en mogen een vrouw niet zwanger maken.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan de start van de studiemedicatie.
• In staat om ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Vereist corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen
• Personen die immunosuppressief zijn door medicatie of ziekte. Dit omvat deelnemers van wie bekend is dat ze aids hebben, proefpersonen die orale steroïden gebruiken en proefpersonen die immunosuppressiva/immunomodulatoren gebruiken (ciclosporine, chemotherapeutische middelen of biologische therapie).
• Huidig ​​​​gebruik van fenytoïne of sulfonamiden
• Huidig ​​of recent (binnen 3 maanden) gebruik van coumadin of andere systemische anticoagulantia.
• Vaak chronische of matige/ernstige maagklachten. Problemen met het bovenste deel van het maagdarmkanaal waarvoor medische remedies op recept of zonder recept nodig zijn voor symptomen van brandend maagzuur, dyspepsie, misselijkheid of buikpijn > gemiddeld één keer per week
• Geschiedenis van een maagzweer, occulte of grove darmbloeding
• Bekende bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekte, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, nierziekte, leverziekte, aanhoudende of actieve infectie, psychiatrische ziekte of andere situaties die therapietrouw zou beperken of het vermogen om zich aan het onderzoeksregime te houden zou belemmeren.
• Geschiedenis van bloedings- of stollingsstoornissen
• Personen met epileptische aanvallen of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
• Geschiedenis van abnormale wondgenezing of -herstel, of aandoeningen die hiervoor vatbaar zijn, waaronder diabetes
• Niet bereid of niet in staat om de alcoholconsumptie te beperken tot 2-3 porties per week tijdens de onderzoeksperiode (12oz bier, 1 oz per alcoholische drank, 6 oz per wijn)
• Personen die zijn ingeschreven voor of van plan zijn zich in te schrijven voor een klinische interventiestudie. Er moet een periode van 30 dagen zitten tussen het voltooien van een eerder onderzoek en het inschrijven voor dit onderzoek.
• Zwangere of zogende vrouwen
• Eerdere DFMO-blootstelling
• Geschiedenis van allergische reactie (bijv. urticaria, astma, rhinitis) of maagintolerantie toegeschreven aan NSAID's