Estudio de biomarcadores urinarios con sulindaco y difluorometilornitina

Criterios de inclusión:

• Edad 40-65 años
• Fluido en inglés
• PS 0 ECOG
• Debe poder suspender el uso de aspirina, productos que contienen aspirina y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos durante el período de administración del agente del estudio.
• Prueba de sangre oculta en heces negativa
• Hemoglobina > 10 g/dl, WBC debe ser > 4000 mm3, plaquetas debe ser > 100 000/mm3
• La creatinina sérica debe ser < 1,5 m/dl
• La bilirrubina sérica debe ser < 2,0 mg/dl, AST y ALT deben ser < 1,5 veces el límite superior del rango normal
• Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas (al menos 1 año desde el último período menstrual), esterilizadas quirúrgicamente o dispuestas a usar un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo, anticonceptivos hormonales, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida o abstinencia) para el duración del estudio. Los sujetos masculinos deben utilizar un método eficaz de control de la natalidad durante la duración del estudio y no deben embarazar a una mujer.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes del inicio de la medicación del estudio.
• Capaz de dar un consentimiento informado por escrito y firmado

Criterio de exclusión:

• Requiere corticoides o antiinflamatorios no esteroideos
• Individuos que están inmunodeprimidos en virtud de medicamentos o enfermedades. Esto incluye participantes que se sabe que tienen SIDA, sujetos que toman esteroides orales y sujetos que reciben inmunosupresores/inmunomoduladores (ciclosporina, agentes quimioterapéuticos o terapia biológica)
• Uso actual de fenitoína o sulfonamidas
• Uso actual o reciente (dentro de los 3 meses) de coumadin u otros anticoagulantes sistémicos.
• Con frecuencia, molestias gástricas crónicas o moderadas/graves. Problemas gastrointestinales superiores que requieren remedios médicos recetados o sin receta para los síntomas de acidez estomacal, dispepsia, náuseas o dolor abdominal > una vez por semana en promedio
• Antecedentes de úlcera péptica, hemorragia intestinal oculta o macroscópica
• Enfermedad intercurrente conocida, que incluye, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad renal, enfermedad hepática, infección en curso o activa, enfermedad psiquiátrica u otras situaciones que limitaría el cumplimiento o interferiría con la capacidad de cumplir con el régimen del estudio.
• Antecedentes de sangrado o trastornos de la coagulación.
• Individuos con convulsiones o antecedentes de convulsiones
• Historial de cicatrización o reparación anormal de heridas, o condiciones que predisponen a las mismas, incluida la diabetes.
• No querer o no poder limitar el consumo de alcohol a 2-3 porciones por semana durante el período de estudio (12 oz de cerveza, 1 oz por bebida alcohólica, 6 oz por vino)
• Individuos inscritos o que planean inscribirse en un ensayo de intervención clínica. Debe haber un período de 30 días entre la finalización de un estudio anterior y la inscripción en este estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Exposición previa a DFMO
• Antecedentes de reacción alérgica (p. ej., urticaria, asma, rinitis) o intolerancia gástrica atribuida a los AINE