Badanie biomarkerów w moczu z użyciem sulindaku i difluorometyloornityny

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 40-65 lat
• Biegły w angielskim
• PS 0 ECOG
• Musi być w stanie przerwać stosowanie aspiryny, produktów zawierających aspirynę i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na czas podawania badanego środka
• Ujemny test na krew utajoną w kale
• Hemoglobina > 10 g/dl, WBC musi być > 4 000 mm3, liczba płytek krwi > 100 000/mm3
• Stężenie kreatyniny w surowicy musi wynosić < 1,5 m/dl
• Stężenie bilirubiny w surowicy musi być <2,0 mg/dl, AspAT i ALT <1,5x górna granica normy
• Uczestniczki muszą być po menopauzie (co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki), wysterylizowane chirurgicznie lub chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (np. czas trwania badania. Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i nie powinni zapładniać samicy.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
• Potrafi wyrazić podpisaną, pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Wymaga kortykosteroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• Osoby, które mają obniżoną odporność z powodu leków lub choroby. Obejmuje to uczestników, o których wiadomo, że mają AIDS, pacjentów przyjmujących doustne sterydy oraz pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne/immunomodulatory (cyklosporynę, środki chemioterapeutyczne lub terapię biologiczną)
• Obecne stosowanie fenytoiny lub sulfonamidów
• Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) stosowanie kumadyny lub innych antykoagulantów ogólnoustrojowych.
• Częste, przewlekłe lub umiarkowane/ciężkie dolegliwości żołądkowe. Problemy z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego wymagające leków na receptę lub bez recepty w przypadku objawów zgagi, niestrawności, nudności lub bólu brzucha > średnio raz w tygodniu
• Historia choroby wrzodowej, utajonego lub grubego krwawienia z jelit
• Znana współistniejąca choroba, w tym między innymi choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca, choroba nerek, choroba wątroby, trwająca lub czynna infekcja, choroba psychiczna lub inne sytuacje, które ograniczyłoby przestrzeganie zaleceń lub kolidowałoby z możliwością przestrzegania reżimu badania.
• Historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
• Osoby z napadami lub historią napadów
• Historia nieprawidłowego gojenia się lub naprawy ran lub stanów, które predysponują do tego samego, w tym cukrzycy
• Nie chcą lub nie mogą ograniczyć spożycia alkoholu do 2-3 porcji tygodniowo w okresie badania (12 uncji piwa, 1 uncja na napój alkoholowy, 6 uncji na wino)
• Osoby biorące udział lub planujące wziąć udział w interwencyjnym badaniu klinicznym. Między ukończeniem poprzedniego badania a zapisaniem się na to badanie musi upłynąć 30 dni.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Wcześniejsza ekspozycja na DFMO
• Historia reakcji alergicznych (np. pokrzywka, astma, nieżyt nosa) lub nietolerancja żołądka przypisywana NLPZ