Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan biomarkkeritutkimus sulindakilla ja difluorimetyyliornitiinilla

maanantai 28. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Patricia Thompson-Carino, Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 2 virtsan biomarkkeritutkimus polyamiinin estämisestä sulindakilla ja difluorimetyyliornitiinilla (DFMO)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden lääkkeen (sulindaakki ja difluorimetyyliornitiini (DFMO)) vaikutukset joko yksinään tai yhdistelmänä virtsasta löytyviin biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-65 vuotta
  • Sujuva englannin kielen taito
  • PS 0 ECOG
  • On kyettävä lopettamaan aspiriinin, aspiriinia sisältävien tuotteiden ja muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö tutkimusaineen antojakson ajaksi
  • Negatiivinen ulosteen piilevän veren testi
  • Hemoglobiini > 10 g/dl, valkosolujen on oltava > 4 000 mm3, verihiutaleiden yli 100 000/mm3
  • Seerumin kreatiniinin tulee olla < 1,5 m/dl
  • Seerumin bilirubiinin on oltava < 2,0 mg/dl, ASAT:n ja ALT:n on oltava < 1,5x normaalin ylärajan
  • Naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia (vähintään 1 vuosi viimeisistä kuukautisista), kirurgisesti steriloituja tai halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, oraalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua palleaa tai raittiutta) tutkimuksen kesto. Miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, eivätkä ne saa rasittaa naista.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii kortikosteroideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
  • Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt lääkityksen tai sairauden vuoksi. Tämä sisältää osallistujat, joilla tiedetään sairastavan AIDS, potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia steroideja, ja henkilöt, jotka saavat immunosuppressantteja/immunomodulaattoreita (siklosporiinia, kemoterapeuttisia aineita tai biologista hoitoa).
  • Fenytoiinin tai sulfonamidien nykyinen käyttö
  • Nykyinen tai äskettäinen (3 kuukauden sisällä) kumadiinin tai muiden systeemisten antikoagulanttien käyttö.
  • Usein kroonisia tai keskivaikeita/vaikeita mahavaivoja. Ylemmän maha-suolikanavan ongelmat, jotka vaativat reseptiä tai reseptivapaata lääketieteellistä hoitoa närästyksen, dyspepsian, pahoinvoinnin tai vatsakivun oireisiin > keskimäärin kerran viikossa
  • Aiemmin peptinen haava, piilevä tai voimakas suolen verenvuoto
  • Tunnettu väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, munuaissairaus, maksasairaus, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, psykiatrinen sairaus tai muut tilanteet, jotka rajoittaisi noudattamista tai häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusohjelmaa.
  • Aiempi verenvuoto- tai hyytymishäiriö
  • Henkilöt, joilla on kohtauksia tai joilla on ollut kohtauksia
  • Epänormaali haavan paraneminen tai korjaushistoria tai sairaudet, jotka altistavat samalle, mukaan lukien diabetes
  • Ei halua tai pysty rajoittamaan alkoholin kulutusta 2-3 annokseen viikossa tutkimusjakson aikana (12 unssia olutta, 1 unssia per alkoholijuoma, 6 unssia per viini)
  • Henkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet kliiniseen interventiotutkimukseen tai aikovat osallistua siihen. Edellisen tutkimuksen suorittamisen ja tähän tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on oltava 30 päivää.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aiempi DFMO-altistus
  • Aiempi allerginen reaktio (esim. nokkosihottuma, astma, nuha) tai mahalaukun intoleranssi, joka johtuu tulehduskipulääkkeistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sulindac ensin (hoitojakso B)
Sulindakki yksin, pesuaine, DFMO yksin, sitten sulindakin ja DFMO:n yhdistelmä
Lääke: difluorimetyyliornitiini
500 mg suun kautta 14 päivän ajan, yhdistettynä sulindakin kanssa 15 päivän ajan
Muut nimet:
  • DFMO, eflornitiini
Lääke: Sulindac
150 mg suun kautta 15 päivän ajan, yhdistettynä DFMO:han 14 päivän ajan
Kokeellinen: DFMO ensin (hoitojakso A)
Yksin DFMO, sen jälkeen pesu, pelkkä sulindakki, sitten DFMO:n ja sulindakin yhdistelmä
Lääke: difluorimetyyliornitiini
500 mg suun kautta 14 päivän ajan, yhdistettynä sulindakin kanssa 15 päivän ajan
Muut nimet:
  • DFMO, eflornitiini
Lääke: Sulindac
150 mg suun kautta 15 päivän ajan, yhdistettynä DFMO:han 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa yksilön sisäisen virtsan N1-monoasetyylispermidiinin ja dcSAM:n vaihtelu lääkettä edeltävän vaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 2
Mittaa virtsan biomarkkeritasojen alkuperäinen vaihtelu ennen lääkehoidon aloittamista. Ensimmäisten 14 päivän aikana otetaan kolme verenottoa perustilan vaihtelun arvioimiseksi.
Viikko 1 - Viikko 2
Määritä virtsan dcSAM-pitoisuus sen jälkeen, kun 14 päivää on annettu 500 mg DFMO:ta päivittäin yksinään
Aikaikkuna: Viikko 4
Mittaa virtsan biomarkkeri dcSAM 14 päivän yksittäisen DFMO:n käytön jälkeen. Mittaa virtsan biomarkkeri dcSAM 14 päivän jälkeen yksittäisen DFMO:n käytön jälkeen hoitohaarassa, jossa pelkkä DFMO aloitetaan viikolla 2 (hoitosekvenssi A).
Viikko 4
Määritä virtsan N1-monoasetyylispermidiinipitoisuus 14 päivän ja 1 vuorokauden 150 mg sulindakia jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4
Mittaa virtsan biomarkkeri dcSAM 14 päivän sulindakin yhden aineen käytön jälkeen. Mittaa virtsan biomarkkeri dcSAM 14 päivän jälkeen yksittäisen sulindakin käytön jälkeen hoitohaarassa, jossa pelkkä sulindakki aloitetaan viikolla 2 (hoitojakso B).
Viikko 4
Määritä virtsan dcSAM- ja N1-monoasetyylispermidiinipitoisuus 14 päivän jälkeen, kun sulindakia on 150 mg päivässä yhdistettynä DFMO:han annoksella 500 mg/vrk
Aikaikkuna: Viikko 20
Viikko 20
Määritä virtsan dcSAM-pitoisuus sen jälkeen, kun 14 päivää on annettu 500 mg DFMO:ta päivittäin yksinään
Aikaikkuna: Viikko 12
Mittaa virtsan biomarkkeri dcSAM 14 päivän DFMO:n yksittäisen aineen käytön jälkeen hoitohaarassa, jossa pelkkä DFMO aloitetaan viikolla 10 (hoitojakso B)
Viikko 12
Määritä virtsan N1-monoasetyylispermidiinipitoisuus 14 päivän ja 1 vuorokauden 150 mg sulindakia jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
Mittaa virtsan biomarkkeri dcSAM 14 päivän sulindakin yhden aineen käytön jälkeen. Mittaa virtsan biomarkkeri dcSAM 14 päivän jälkeen yksittäisen sulindakin käytön jälkeen hoitohaarassa, jossa pelkkä sulindakki ilmoitetaan viikolla 10 (hoitosekvenssi A).
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, riittääkö 2 viikkoa dcSAM-tasojen ja virtsan N1-monoasetyylispermidiinipitoisuuden palautumiseen DFMO:n ja sulindakin käytön lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 22
Viikko 22
Määritä aika, joka kuluu sulindakilta tai DFMO:lta saada aikaan mitattavissa olevia muutoksia virtsan biomarkkeripitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 3 - Viikko 25
Viikko 3 - Viikko 25
Tutki polyamiinin ravinnonsaannin vaikutusta mitattuna Arizona Food Frequency Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 1-25
Määritä ruokavalion polyamiinitasot tutkimuksen aikana ja arvioi vaikutukset biomarkkereihin, jotka on arvioitu ensisijaisissa tulosmittauksissa.
Viikko 1-25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UA-UB-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa