Urinbiomarkörstudie med Sulindac och Difluoromethylornithine

Inklusionskriterier:

• Ålder 40-65 år
• Flytande engelska
• PS 0 ECOG
• Måste kunna avbryta användningen av acetylsalicylsyra, aspirininnehållande produkter och andra icke-steroida antiinflammatoriska medel under hela administreringsperioden för studiemedlet
• Negativt test av fekalt ockult blod
• Hemoglobin > 10g/dl, WBC måste vara >4 000 mm3, blodplättar måste vara > 100 000/mm3
• Serumkreatinin måste vara < 1,5 m/dl
• Serumbilirubin måste vara < 2,0 mg/dl, ASAT och ALAT måste vara < 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet
• Kvinnliga deltagare måste vara postmenopausala (minst 1 år sedan den senaste menstruationen), kirurgiskt steriliserade eller villiga att använda en effektiv preventivmetod (t.ex. hormonella preventivmedel, orala preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel eller abstinens) för studiens varaktighet. Manliga försökspersoner måste använda en effektiv preventivmetod under hela studien och bör inte impregnera en kvinna.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studiemedicinering påbörjas.
• Kan ge undertecknat, skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Kräver kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska medel
• Individer som är immunsupprimerade på grund av medicinering eller sjukdom. Detta inkluderar deltagare som är kända för att ha AIDS, försökspersoner som tar orala steroider och försökspersoner på immunsuppressiva medel/immunomodulatorer (ciklosporin, kemoterapeutiska medel eller biologisk terapi)
• Nuvarande användning av fenytoin eller sulfonamider
• Pågående eller nyligen (inom 3 månader) användning av coumadin eller andra systemiska antikoagulantia.
• Ofta, kroniska eller måttliga/svåra magbesvär. Övre gastrointestinala problem som kräver receptbelagda eller receptfria medicinska läkemedel för symtom på halsbränna, dyspepsi, illamående eller buksmärta > en gång i veckan i genomsnitt
• Historik av magsår, ockult eller grov tarmblödning
• Känd interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till, inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, symptomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, njursjukdom, leversjukdom, pågående eller aktiv infektion, psykiatrisk sjukdom eller andra situationer som skulle begränsa efterlevnaden eller störa förmågan att följa studieregimen.
• Historik med blödnings- eller koaguleringsstörningar
• Individer med anfall eller historia av anfall
• Historik om onormal sårläkning eller reparation, eller tillstånd som predisponerar för detsamma inklusive diabetes
• Ovillig eller oförmögen att begränsa alkoholkonsumtionen till 2-3 portioner per vecka under studieperioden (12 oz öl, 1 oz per alkoholhaltig dryck, 6 oz per vin)
• Individer som är inskrivna i eller planerar att anmäla sig till en klinisk interventionsprövning. Det måste gå en 30-dagarsperiod mellan att slutföra en tidigare studie och att anmäla sig till denna studie.
• Gravida eller ammande kvinnor
• Tidigare DFMO-exponering
• Historik med allergisk reaktion (t.ex. urtikaria, astma, rinit) eller magintolerans tillskriven NSAID.