Urinbiomarkørstudie med sulindac og difluormetylornitin

Inklusjonskriterier:

• Alder 40-65 år
• Flytende engelsk
• PS 0 ECOG
• Må være i stand til å avbryte bruken av aspirin, aspirinholdige produkter og andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler i løpet av studiemiddeladministrasjonsperioden
• Negativ fekal okkult blodprøve
• Hemoglobin > 10g/dl, WBC må være >4 000 mm3, blodplater må være > 100 000/mm3
• Serumkreatinin må være < 1,5 m/dl
• Serumbilirubin må være < 2,0 mg/dl, ASAT og ALAT må være < 1,5x øvre grense for normalområdet
• Kvinnelige deltakere må være postmenopausale (minst 1 år siden siste menstruasjon), kirurgisk steriliserte eller villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel eller abstinens) for varigheten av studiet. Mannlige forsøkspersoner må bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studiens varighet og bør ikke impregnere en kvinne.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før oppstart av studiemedisinering.
• Kunne gi signert, skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Krever kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
• Personer som er immunsupprimerte på grunn av medisiner eller sykdom. Dette inkluderer deltakere som er kjent for å ha AIDS, personer som tar orale steroider, og personer på immunsuppressiva/immunomodulatorer (ciklosporin, kjemoterapeutiske midler eller biologisk terapi)
• Nåværende bruk av fenytoin eller sulfonamider
• Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) bruk av coumadin eller andre systemiske antikoagulantia.
• Ofte kroniske eller moderate/alvorlige mageproblemer. Øvre gastrointestinale problemer som krever reseptbelagte eller reseptfrie medisinske midler for symptomer på halsbrann, dyspepsi, kvalme eller magesmerter > en gang per uke i gjennomsnitt
• Anamnese med magesår, okkult eller grov intestinal blødning
• Kjent interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, nyresykdom, leversykdom, pågående eller aktiv infeksjon, psykiatrisk sykdom eller andre situasjoner som ville begrense etterlevelsen eller forstyrre muligheten til å overholde studieregimet.
• Anamnese med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
• Personer med anfall eller historie med anfall
• Anamnese med unormal sårheling eller reparasjon, eller tilstander som disponerer for det samme, inkludert diabetes
• Uvillig eller ute av stand til å begrense alkoholforbruket til 2-3 porsjoner per uke i løpet av studieperioden (12 oz øl, 1 oz per alkoholholdig drikk, 6 oz per vin)
• Personer som er registrert i eller planlegger å melde seg på en klinisk intervensjonsforsøk. Det må gå en periode på 30 dager mellom å fullføre et tidligere studie og påmelding til dette studiet.
• Gravide eller ammende kvinner
• Tidligere DFMO-eksponering
• Anamnese med allergisk reaksjon (f.eks. urticaria, astma, rhinitt) eller gastrisk intoleranse tilskrevet NSAIDs