Estudo de biomarcador urinário com sulindaco e difluorometilornitina

Critério de inclusão:

• Idade 40-65 anos
• Fluente em inglês
• PS 0 ECOG
• Deve ser capaz de descontinuar o uso de aspirina, produtos contendo aspirina e outros agentes anti-inflamatórios não esteróides durante o período de administração do agente do estudo
• Exame de sangue oculto nas fezes negativo
• Hemoglobina > 10g/dl, WBC deve ser >4.000 mm3, plaquetas deve ser > 100.000/mm3
• A creatinina sérica deve ser < 1,5 m/dl
• A bilirrubina sérica deve ser < 2,0 mg/dl, AST e ALT devem ser < 1,5x o limite superior da faixa normal
• As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (pelo menos 1 ano desde o último período menstrual), esterilizadas cirurgicamente ou dispostas a usar um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivo hormonal, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida ou abstinência) para o duração do estudo. Indivíduos do sexo masculino devem usar um método eficaz de controle de natalidade durante todo o estudo e não devem engravidar uma mulher.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes do início da medicação do estudo.
• Capaz de dar consentimento informado assinado e por escrito

Critério de exclusão:

• Requer corticosteroides ou agentes anti-inflamatórios não esteroides
• Indivíduos imunossuprimidos em virtude de medicamentos ou doenças. Isso inclui participantes sabidamente portadores de AIDS, indivíduos em uso de esteróides orais e indivíduos em uso de imunossupressores/imunomoduladores (ciclosporina, agentes quimioterápicos ou terapia biológica)
• Uso atual de fenitoína ou sulfonamidas
• Uso atual ou recente (dentro de 3 meses) de coumadin ou outros anticoagulantes sistêmicos.
• Freqüentemente, queixas gástricas crônicas ou moderadas/graves. Problemas gastrointestinais superiores que requerem remédios prescritos ou não prescritos para sintomas de azia, dispepsia, náusea ou dor abdominal > uma vez por semana, em média
• História de úlcera péptica, sangramento intestinal oculto ou macroscópico
• Doença intercorrente conhecida, incluindo, entre outras, doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, colite ulcerativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doença renal, doença hepática, infecção ativa ou em curso, doença psiquiátrica ou outras situações que limitaria a adesão ou interferiria na capacidade de cumprir o regime do estudo.
• Histórico de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação
• Indivíduos com convulsões ou histórico de convulsões
• História de cicatrização ou reparo anormal de feridas, ou condições que predispõem ao mesmo, incluindo diabetes
• Relutante ou incapaz de limitar o consumo de álcool a 2-3 porções por semana durante o período do estudo (12oz de cerveja, 1 oz por bebida alcoólica, 6 oz por vinho)
• Indivíduos inscritos ou que planejam se inscrever em um estudo de intervenção clínica. Deve haver um período de 30 dias entre a conclusão de um estudo anterior e a inscrição neste estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Exposição anterior ao DFMO
• História de reação alérgica (por exemplo, urticária, asma, rinite) ou intolerância gástrica atribuída a AINEs