ROTARIX® 的特殊药物使用调查
2015年10月29日 更新者：GlaxoSmithKline
ROTARIX 特殊药物使用调查
本研究旨在确定在日本临床实践中接种 Oral Rotarix® 疫苗后肠套叠 (IS)（包括疑似肠套叠病例）的发生率。
研究概览
详细说明
这是在接受 Oral Rotarix® 治疗的一组中进行的非干预性研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10982
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
首次接受Rotarix预防轮状病毒肠胃炎的婴儿。
描述
纳入标准：
- 首次接受 Rotarix 以预防轮状病毒胃肠炎（Rotarix 的适应症）的婴儿将被纳入调查。
排除标准：
- 所有包含在 Oral Rotarix 药物使用调查中的婴儿都将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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罗塔集团
受试者将按照常规做法接受 Rotarix®
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口服给药 2 剂。
将通过访谈和电话联系收集有关肠套叠的更多信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 IS 的发生率
大体时间：每次接种后31天（第0天-第30天）观察期内
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每次接种后31天（第0天-第30天）观察期内
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确定 IS 的发生率
大体时间：在受试者的 1 岁生日
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在受试者的 1 岁生日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月29日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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