Undersökning av specialläkemedelsanvändning för ROTARIX®
29 oktober 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Särskild läkemedelsutredning för ROTARIX
Denna studie syftar till att fastställa förekomsten av intussusception (inklusive misstänkta fall av intussusception) efter vaccination med Oral Rotarix® i klinisk praxis i Japan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionsstudie utförd i en grupp som fick Oral Rotarix®.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10982
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spädbarn som får Rotarix för första gången för att förhindra rotavirus gastroenterit.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn som får Rotarix för första gången för att förhindra rotavirus gastroenterit, en indikation på Rotarix, kommer att inkluderas i utredningen.
Exklusions kriterier:
- Alla spädbarn som ingår i läkemedelsutredningen av Oral Rotarix kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rota Group
Försökspersoner kommer att få Rotarix® enligt rutinmässig praxis
|
2 doser administrerade oralt.
Ytterligare information om intussusception kommer att samlas in genom intervju och via telefonkontakt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av förekomsten av IS
Tidsram: Under 31-dagars (Dag 0 -Dag 30) observationsperioden efter varje vaccination
|
Under 31-dagars (Dag 0 -Dag 30) observationsperioden efter varje vaccination
|
|
Bestämning av förekomsten av IS
Tidsram: På ämnets 1-års födelsedag
|
På ämnets 1-års födelsedag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 115927
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .