ROTARIX®에 대한 특수 약물 사용 조사
2015년 10월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline
ROTARIX에 대한 특수 약물 사용 조사
이 연구는 일본에서 임상 실습 중인 Oral Rotarix® 백신 접종 후 장중첩증(IS)(장중첩 의심 사례 포함) 발생률을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Oral Rotarix®를 투여받은 한 그룹에서 수행된 비간섭 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10982
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
로타바이러스 위장염을 예방하기 위해 처음으로 로타릭스를 투여받는 유아.
설명
포함 기준:
- 로타릭스의 적응증인 로타바이러스 위장염 예방을 위해 처음 로타릭스를 투여받은 영유아도 조사 대상에 포함된다.
제외 기준:
- 구강 로타릭스의 약물 사용 조사에 포함된 모든 유아는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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로타 그룹
피험자는 일상적인 실습에 따라 Rotarix®를 받게 됩니다.
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2회 경구 투여.
장중첩에 대한 추가 정보는 인터뷰 및 전화 연락을 통해 수집됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IS 발생률 결정
기간: 각 접종 후 31일(Day 0 - Day 30) 관찰기간 동안
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각 접종 후 31일(Day 0 - Day 30) 관찰기간 동안
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IS 발생률 결정
기간: 대상자의 1살 생일에
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대상자의 1살 생일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115927
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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구강 Rotarix®에 대한 임상 시험
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCenters for Disease Control and Prevention완전한
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University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
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Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음