Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af særlig lægemiddelbrug for ROTARIX®

29. oktober 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse af særlig lægemiddelbrug for ROTARIX

Denne undersøgelse har til formål at bestemme forekomsten af ​​intussusception (inklusive mistænkte tilfælde af intussusception) efter vaccination med Oral Rotarix® under klinisk praksis i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er ikke-interventionsundersøgelse udført i en gruppe, der fik Oral Rotarix®.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10982

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, der får Rotarix for første gang for at forhindre rotavirus gastroenteritis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, der får Rotarix for første gang for at forebygge rotavirus gastroenteritis, en indikation af Rotarix, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle spædbørn inkluderet i undersøgelsen af ​​lægemiddelbrug af Oral Rotarix vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rota Group
Forsøgspersoner vil modtage Rotarix® i henhold til rutinemæssig praksis
Biologisk: Oral Rotarix®
2 doser indgivet oralt.
Andet: Dataindsamling
Yderligere oplysninger om intussusception vil blive indsamlet gennem interview og telefonisk kontakt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af forekomsten af ​​IS
Tidsramme: I løbet af observationsperioden på 31 dage (dag 0 - dag 30) efter hver vaccination
I løbet af observationsperioden på 31 dage (dag 0 - dag 30) efter hver vaccination
Bestemmelse af forekomsten af ​​IS
Tidsramme: På fagets 1 års fødselsdag
På fagets 1 års fødselsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115927

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, Rotavirus

Kliniske forsøg med Oral Rotarix®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner