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Enquête spéciale sur l'utilisation de médicaments pour ROTARIX®

29 octobre 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Enquête spéciale sur l'usage de drogues pour ROTARIX

Cette étude vise à déterminer l'incidence des intussusceptions (IS) (y compris les cas suspects d'intussusception) après la vaccination avec Oral Rotarix® en pratique clinique, au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non interventionnelle menée dans un groupe ayant reçu Oral Rotarix®.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10982

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les nourrissons qui reçoivent Rotarix pour la première fois pour prévenir la gastro-entérite à rotavirus.

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons qui reçoivent Rotarix pour la première fois pour prévenir la gastro-entérite à rotavirus, une indication de Rotarix, seront inclus dans l'enquête.

Critère d'exclusion:

  • Tous les nourrissons inclus dans l'enquête sur l'usage de drogues d'Oral Rotarix seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Rota
Les sujets recevront Rotarix® conformément à la pratique courante
Biologique: Rotarix® oral
2 doses administrées par voie orale.
Autre: Collecte de données
Des informations supplémentaires sur l'intussusception seront recueillies par le biais d'entretiens et de contacts téléphoniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination de l'incidence du SI
Délai: Pendant la période d'observation de 31 jours (Jour 0 -Jour 30) après chaque vaccination
Pendant la période d'observation de 31 jours (Jour 0 -Jour 30) après chaque vaccination
Détermination de l'incidence du SI
Délai: Au 1er anniversaire du sujet
Au 1er anniversaire du sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2012

Première publication (Estimation)

10 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115927

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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