Enquête spéciale sur l'utilisation de médicaments pour ROTARIX®
29 octobre 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Enquête spéciale sur l'usage de drogues pour ROTARIX
Cette étude vise à déterminer l'incidence des intussusceptions (IS) (y compris les cas suspects d'intussusception) après la vaccination avec Oral Rotarix® en pratique clinique, au Japon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non interventionnelle menée dans un groupe ayant reçu Oral Rotarix®.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10982
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les nourrissons qui reçoivent Rotarix pour la première fois pour prévenir la gastro-entérite à rotavirus.
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons qui reçoivent Rotarix pour la première fois pour prévenir la gastro-entérite à rotavirus, une indication de Rotarix, seront inclus dans l'enquête.
Critère d'exclusion:
- Tous les nourrissons inclus dans l'enquête sur l'usage de drogues d'Oral Rotarix seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe Rota
Les sujets recevront Rotarix® conformément à la pratique courante
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2 doses administrées par voie orale.
Des informations supplémentaires sur l'intussusception seront recueillies par le biais d'entretiens et de contacts téléphoniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détermination de l'incidence du SI
Délai: Pendant la période d'observation de 31 jours (Jour 0 -Jour 30) après chaque vaccination
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Pendant la période d'observation de 31 jours (Jour 0 -Jour 30) après chaque vaccination
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Détermination de l'incidence du SI
Délai: Au 1er anniversaire du sujet
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Au 1er anniversaire du sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Première publication (Estimation)
10 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115927
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .