Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erityinen ROTARIX®-huumeiden käyttötutkimus

torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

ROTARIXin erityinen huumeiden käyttötutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää suolistosairauksien (IS) ilmaantuvuus (mukaan lukien epäillyt suolistokepit) Oral Rotarix® -rokotteen jälkeen kliinisen käytännön mukaisesti Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventiotutkimus, joka suoritettiin yhdessä ryhmässä, joka sai Oral Rotarixia®.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10982

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Imeväiset, jotka saavat Rotarixia ensimmäistä kertaa rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisemiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imeväiset, jotka saavat Rotarixia ensimmäistä kertaa rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin, Rotarixin indikaation, estämiseksi, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki Oral Rotarixin huumeidenkäyttötutkimukseen osallistuvat imeväiset suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rota Group
Koehenkilöt saavat Rotarixia® rutiiniharjoittelun mukaisesti
Biologinen: Oraalinen Rotarix®
2 annosta suun kautta.
Muut: Tiedonkeruu
Lisätietoa intussusseptiosta kerätään haastattelun ja puhelinyhteyden kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IS:n esiintyvyyden määrittäminen
Aikaikkuna: 31 päivän (päivä 0 - päivä 30) tarkkailujakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
31 päivän (päivä 0 - päivä 30) tarkkailujakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
IS:n esiintyvyyden määrittäminen
Aikaikkuna: Aiheen 1-vuotissyntymäpäivänä
Aiheen 1-vuotissyntymäpäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115927

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, rotavirus

Kliiniset tutkimukset Oraalinen Rotarix®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa