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Spezielle Drogenkonsumuntersuchung für ROTARIX®

29. Oktober 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Spezielle Drogenkonsumuntersuchung für ROTARIX

Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Invaginationen (IS) (einschließlich Verdachtsfällen einer Invagination) nach Impfung mit Oral Rotarix® in der klinischen Praxis in Japan zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, die in einer Gruppe durchgeführt wurde, die Oral Rotarix® erhielt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10982

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die Rotarix zum ersten Mal erhalten, um einer Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die Rotarix zum ersten Mal zur Vorbeugung einer Rotavirus-Gastroenteritis, einer Indikation für Rotarix, erhalten, werden in die Untersuchung einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Säuglinge, die in die Untersuchung des Drogenkonsums von Oral Rotarix einbezogen sind, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rota-Gruppe
Die Probanden erhalten Rotarix® gemäß der Routinepraxis
Biologisch: Orales Rotarix®
2 Dosen oral verabreicht.
Sonstiges: Datensammlung
Zusätzliche Informationen zur Intussuszeption werden durch Interviews und Telefonkontakte gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz von IS
Zeitfenster: Während des 31-tägigen Beobachtungszeitraums (Tag 0 – Tag 30) nach jeder Impfung
Während des 31-tägigen Beobachtungszeitraums (Tag 0 – Tag 30) nach jeder Impfung
Bestimmung der Inzidenz von IS
Zeitfenster: Zum 1. Geburtstag des Probanden
Zum 1. Geburtstag des Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115927

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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