Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальное расследование использования наркотиков для ROTARIX®

29 октября 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Специальное расследование употребления наркотиков для ROTARIX

Это исследование направлено на определение частоты инвагинации кишечника (ИС) (включая случаи подозрения на инвагинацию) после вакцинации с помощью Oral Rotarix® в клинической практике в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неинтервенционное исследование, проведенное в одной группе, получавшей Oral Rotarix®.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10982

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы, получающие Ротарикс впервые для профилактики ротавирусного гастроэнтерита.

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, которые впервые получают Ротарикс для предотвращения ротавирусного гастроэнтерита, показанного для Ротарикса, будут включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Все младенцы, включенные в исследование употребления наркотиков Oral Rotarix, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рота Групп
Субъекты будут получать Rotarix® в соответствии с обычной практикой.
Биологический: Оральный Ротарикс®
2 дозы перорально.
Другой: Сбор данных
Дополнительная информация о инвагинации будет собрана в ходе интервью и телефонного контакта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение заболеваемости ИИ
Временное ограничение: В течение 31-дневного (0-30-й день) периода наблюдения после каждой вакцинации
В течение 31-дневного (0-30-й день) периода наблюдения после каждой вакцинации
Определение заболеваемости ИИ
Временное ограничение: К 1 году со дня рождения субъекта
К 1 году со дня рождения субъекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115927

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный Ротарикс®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться