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Indagine speciale sull'uso di droghe per ROTARIX®

29 ottobre 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Indagine speciale sull'uso di droghe per ROTARIX

Questo studio mira a determinare l'incidenza di intussuscezioni (IS) (compresi i casi sospetti di intussuscezione) dopo la vaccinazione con Oral Rotarix® nella pratica clinica, in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non interventistico condotto in un gruppo che ha ricevuto Oral Rotarix®.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10982

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati che ricevono Rotarix per la prima volta per prevenire la gastroenterite da rotavirus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati che ricevono Rotarix per la prima volta per prevenire la gastroenterite da rotavirus, un'indicazione di Rotarix, saranno inclusi nell'indagine.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi tutti i neonati inclusi nell'indagine sull'uso di droghe di Rotarix orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Rota
I soggetti riceveranno Rotarix® come da pratica di routine
2 dosi somministrate per via orale.
Ulteriori informazioni sull'intussuscezione saranno raccolte attraverso interviste e contatti telefonici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione dell'incidenza di IS
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 31 giorni (giorno 0 - giorno 30) dopo ogni vaccinazione
Durante il periodo di osservazione di 31 giorni (giorno 0 - giorno 30) dopo ogni vaccinazione
Determinazione dell'incidenza di IS
Lasso di tempo: Al compleanno di 1 anno del soggetto
Al compleanno di 1 anno del soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115927

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni, Rotavirus

Prove cliniche su Rotarix® orale

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