- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01636739
Indagine speciale sull'uso di droghe per ROTARIX®
29 ottobre 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Indagine speciale sull'uso di droghe per ROTARIX
Questo studio mira a determinare l'incidenza di intussuscezioni (IS) (compresi i casi sospetti di intussuscezione) dopo la vaccinazione con Oral Rotarix® nella pratica clinica, in Giappone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio non interventistico condotto in un gruppo che ha ricevuto Oral Rotarix®.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10982
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati che ricevono Rotarix per la prima volta per prevenire la gastroenterite da rotavirus.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati che ricevono Rotarix per la prima volta per prevenire la gastroenterite da rotavirus, un'indicazione di Rotarix, saranno inclusi nell'indagine.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi tutti i neonati inclusi nell'indagine sull'uso di droghe di Rotarix orale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo Rota
I soggetti riceveranno Rotarix® come da pratica di routine
|
2 dosi somministrate per via orale.
Ulteriori informazioni sull'intussuscezione saranno raccolte attraverso interviste e contatti telefonici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determinazione dell'incidenza di IS
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 31 giorni (giorno 0 - giorno 30) dopo ogni vaccinazione
|
Durante il periodo di osservazione di 31 giorni (giorno 0 - giorno 30) dopo ogni vaccinazione
|
Determinazione dell'incidenza di IS
Lasso di tempo: Al compleanno di 1 anno del soggetto
|
Al compleanno di 1 anno del soggetto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115927
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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