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Investigación de uso de drogas especiales para ROTARIX®

29 de octubre de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Investigación de uso de drogas especiales para ROTARIX

Este estudio tiene como objetivo determinar la incidencia de invaginaciones intestinales (IS) (incluidos los casos sospechosos de invaginación intestinal) después de la vacunación con Oral Rotarix® en la práctica clínica, en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio no intervencionista realizado en un grupo que recibió Oral Rotarix®.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10982

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes que reciben Rotarix por primera vez para prevenir la gastroenteritis por rotavirus.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los bebés que reciben Rotarix por primera vez para prevenir la gastroenteritis por rotavirus, una indicación de Rotarix, se incluirán en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán todos los bebés incluidos en la investigación del uso de drogas de Oral Rotarix.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Rota
Los sujetos recibirán Rotarix® según la práctica habitual.
Biológico: Oral Rotarix®
2 dosis administradas por vía oral.
Otro: Recopilación de datos
Se recopilará información adicional sobre la intususcepción a través de una entrevista y por contacto telefónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación de la incidencia de SI
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 31 días (Día 0 -Día 30) después de cada vacunación
Durante el período de observación de 31 días (Día 0 -Día 30) después de cada vacunación
Determinación de la incidencia de SI
Periodo de tiempo: En el cumpleaños de 1 año del sujeto
En el cumpleaños de 1 año del sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115927

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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