Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação do Uso de Medicamentos Especiais para ROTARIX®

29 de outubro de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Investigação do Uso de Medicamentos Especiais para ROTARIX

Este estudo tem como objetivo determinar a incidência de intussuscepção (IS) (incluindo casos suspeitos de intussuscepção) após a vacinação com Oral Rotarix® na prática clínica, no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não intervencional conduzido em um grupo que recebeu Oral Rotarix®.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10982

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês que recebem Rotarix pela primeira vez para prevenir a gastroenterite por rotavírus.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês que recebem Rotarix pela primeira vez para prevenir gastroenterite por rotavírus, uma indicação de Rotarix, serão incluídos na investigação.

Critério de exclusão:

  • Todas as crianças incluídas na investigação de uso de drogas de Oral Rotarix serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Rota
Os indivíduos receberão Rotarix® de acordo com a prática de rotina
Biológico: Oral Rotarix®
2 doses administradas por via oral.
Outro: Coleção de dados
Informações adicionais sobre intussuscepção serão coletadas por meio de entrevista e contato telefônico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinação da incidência de IS
Prazo: Durante o período de observação de 31 dias (dia 0 -dia 30) após cada vacinação
Durante o período de observação de 31 dias (dia 0 -dia 30) após cada vacinação
Determinação da incidência de IS
Prazo: No aniversário de 1 ano do sujeito
No aniversário de 1 ano do sujeito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115927

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oral Rotarix®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever