Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell legemiddelbruksundersøkelse for ROTARIX®

29. oktober 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Spesiell legemiddelbruksundersøkelse for ROTARIX

Denne studien tar sikte på å bestemme forekomsten av intussusception (inkludert mistenkte tilfeller av intussusception) etter vaksinasjon med Oral Rotarix® under klinisk praksis, i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonsstudie utført i en gruppe som fikk Oral Rotarix®.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10982

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn som får Rotarix for første gang for å forhindre rotavirus gastroenteritt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn som får Rotarix for første gang for å forebygge rotavirus gastroenteritt, en indikasjon på Rotarix, vil bli inkludert i undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle spedbarn som er inkludert i narkotikabruksundersøkelsen av Oral Rotarix vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rota Group
Forsøkspersoner vil motta Rotarix® i henhold til rutinemessig praksis
Biologisk: Oral Rotarix®
2 doser administrert oralt.
Annen: Datainnsamling
Ytterligere informasjon om intussusception vil bli samlet inn gjennom intervju og telefonkontakt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av forekomst av IS
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (dag 0 - dag 30) observasjonsperioden etter hver vaksinasjon
I løpet av 31-dagers (dag 0 - dag 30) observasjonsperioden etter hver vaksinasjon
Bestemmelse av forekomst av IS
Tidsramme: På fagets 1 års bursdag
På fagets 1 års bursdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115927

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, Rotavirus

Kliniske studier på Oral Rotarix®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere