Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzenie w sprawie specjalnego użycia narkotyków dla ROTARIX®

29 października 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Specjalne badanie używania narkotyków dla ROTARIX

Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości występowania wgłobienia (w tym przypadków podejrzenia wgłobienia) po szczepieniu Oral Rotarix® w ramach praktyki klinicznej w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie nieinterwencyjne przeprowadzone w jednej grupie otrzymującej Oral Rotarix®.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10982

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta otrzymujące szczepionkę Rotarix po raz pierwszy w celu zapobiegania rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta, które otrzymują szczepionkę Rotarix po raz pierwszy w celu zapobiegania rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit, wskazywanemu przez szczepionkę Rotarix, zostaną objęte badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie niemowlęta objęte dochodzeniem dotyczącym używania doustnej szczepionki Rotarix zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Rota
Pacjenci otrzymają Rotarix® zgodnie z rutynową praktyką
Biologiczny: Doustny Rotarix®
2 dawki podawane doustnie.
Inny: Zbieranie danych
Dodatkowe informacje na temat wgłobienia zostaną zebrane w drodze wywiadu i kontaktu telefonicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania IS
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dzień 0-dzień 30) okresu obserwacji po każdym szczepieniu
Podczas 31-dniowego (dzień 0-dzień 30) okresu obserwacji po każdym szczepieniu
Określenie częstości występowania IS
Ramy czasowe: W 1 rok urodzin podmiotu
W 1 rok urodzin podmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115927

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny Rotarix®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj