Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální vyšetřování užívání léků pro ROTARIX®

29. října 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Speciální vyšetřování užívání drog pro ROTARIX

Tato studie si klade za cíl zjistit výskyt intususcepcí (IS) (včetně suspektních případů intususcepce) po očkování Oral Rotarix® v klinické praxi v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je neintervenční studie provedená v jedné skupině, která dostávala Oral Rotarix®.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10982

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci, kteří poprvé dostanou Rotarix k prevenci rotavirové gastroenteritidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci, kteří dostanou Rotarix poprvé k prevenci rotavirové gastroenteritidy, což je indikace Rotarixu, budou zahrnuti do vyšetřování.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni kojenci zahrnutí do výzkumu užívání perorálního Rotarixu budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rota Group
Subjekty obdrží Rotarix® podle běžné praxe
Biologický: Orální Rotarix®
2 dávky podané perorálně.
Jiný: Sběr dat
Další informace o intususcepci budou shromážděny prostřednictvím rozhovoru a telefonického kontaktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení výskytu IS
Časové okno: Během 31denního (den 0 až 30) období pozorování po každé vakcinaci
Během 31denního (den 0 až 30) období pozorování po každé vakcinaci
Stanovení výskytu IS
Časové okno: V den 1 roku narozenin subjektu
V den 1 roku narozenin subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115927

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, rotavirus

Klinické studie na Orální Rotarix®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit