口咽锻炼对原发性鼾症、轻度和中度阻塞性鼾症患者的影响 (EOE)
2014年5月27日 更新者：Geraldo Lorenzi-Filho、University of Sao Paulo
口咽锻炼对原发性打鼾和轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者打鼾强度、症状、上气道解剖结构和上气道清醒和睡眠时塌陷性的影响
原发性打鼾、轻度和中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的随机研究。
协议包括 40 名患者随机分配到口咽运动或使用鼻扩张器、呼吸运动和鼻腔灌洗。
目的是研究治疗对口咽的一系列临床和生理和解剖变量的影响，使用咽临界压力、磁共振、呼气负压和打鼾分析对打鼾和睡眠质量的改变。
假设治疗组（口咽锻炼）与对照组相比会有更多的修改。
研究概览
详细说明
这是一项具有多个主要终点的随机研究。
2012 年 12 月，该研究还开始收集舌头力量和耐力 (IOPI)。
由于并非所有患者都能够进行所有评估，因此将根据完成每个主要终点所需的患者数量来划分和呈现出版物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、05403-904
- 招聘中
- Incor- Heart Institute, Sleep Laboratory
-
接触：
- Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD
- 电话号码：55 (0xx) 11- 2661-5486
- 邮箱：geraldo.lorenzi@gmail.com
-
副研究员：
- Pedro Rodrigues Genta, MD, PhD
-
副研究员：
- Fabiane Kayamori
-
副研究员：
- Vanessa Ieto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有原发性打鼾、轻度和中度阻塞性睡眠呼吸暂停的受试者
排除标准：
BMI > 或 = 40、颅面畸形、吸烟者、孕妇、缺牙、全口假牙、使用催眠药物、中风、神经肌肉萎缩症、冠状动脉疾病、慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、严重鼻阻塞性疾病、咽部手术，已经对阻塞性睡眠呼吸暂停进行了某种治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
口咽运动和口咽功能
|
口咽锻炼（源自语言病理学）到软腭、舌头和面部肌肉锻炼以及口颌功能。
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假比较器：2个
鼻扩张器、呼吸运动、洗鼻
|
呼吸练习、鼻扩张器、洗鼻
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
上气道塌陷性
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
磁共振图像
大体时间：3个月
|
3个月
|
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呼气负压
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
鼾
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
睡眠相关问卷
大体时间：3个月
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Vanessa Ieto、Heart Institute - InCor
- 首席研究员：Fabiane Kayamori、Heart Institute - InCor
- 首席研究员：Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD、Heart Institute - InCor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月27日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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