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Effetti degli esercizi orofaringei su pazienti con russamento primario, ostruttivo lieve e moderato (EOE)

27 maggio 2014 aggiornato da: Geraldo Lorenzi-Filho, University of Sao Paulo

Effetti degli esercizi orofaringei sull'intensità del russamento, sui sintomi, sull'anatomia delle vie aeree superiori e sulla collassabilità delle vie aeree superiori da svegli e addormentati in pazienti con russamento primario e apnea notturna ostruttiva da lieve a moderata

Studio randomizzato di pazienti con russamento primario, apnea notturna ostruttiva lieve e moderata. Il protocollo include 40 pazienti randomizzati a esercizio orofaringeo o uso di dilatatore nasale, esercizio di respirazione e lavaggio nasale. Gli obiettivi sono studiare gli effetti della terapia sull'orofaringea in una serie di variabili cliniche e fisiologiche e anatomiche, i cambiamenti sul russamento e sulla qualità del sonno utilizzando la pressione critica faringea, la risonanza magnetica, la pressione espiratoria negativa e le analisi del russamento. Ipotesi che il gruppo di terapia (esercizi orofaringei) avrà più modifiche rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato con più endpoint primari. Nel dicembre 2012 lo studio ha anche iniziato a raccogliere la forza e la resistenza della lingua (IOPI). Poiché non tutti i pazienti sono in grado di eseguire tutte le valutazioni, le pubblicazioni saranno suddivise e presentate in base al completamento del numero richiesto di pazienti per ciascun endpoint primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-904
        • Reclutamento
        • Incor- Heart Institute, Sleep Laboratory
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pedro Rodrigues Genta, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fabiane Kayamori
        • Sub-investigatore:
          • Vanessa Ieto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

soggetti con russamento primario, apnea notturna ostruttiva lieve e moderata

Criteri di esclusione:

BMI > o = 40, malformazioni craniofacciali, fumatori, donne in gravidanza, edentulia, protesi dentarie totali, uso di farmaci ipnotici, ictus, distrofia neuromuscolare, malattia coronarica, insufficienza cardiaca cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, grave malattia ostruttiva nasale, chirurgia faringea , ha già fatto una sorta di trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Esercizi orofaringei e funzioni orofaringee
Comportamentale: Esercizi orofaringei
Esercizi orofaringei (derivati ​​dalla patologia del linguaggio del linguaggio) agli esercizi del palato molle, della lingua e dei muscoli facciali e funzioni stomatognatiche.
Comparatore fittizio: 2
Dilatatore nasale, esercizio respiratorio, lavanda nasale
Comportamentale: Esercizi respiratori, dilatatore nasale, lavanda nasale
Esercizi respiratori, dilatatore nasale, lavanda nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Collassabilità delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Immagini dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Pressione espiratoria negativa
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Russare
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionari relativi al sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa Ieto, Heart Institute - InCor
  • Investigatore principale: Fabiane Kayamori, Heart Institute - InCor
  • Investigatore principale: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Heart Institute - InCor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3604/11/022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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